Компания «Герофарм» зарегистрировала первый аналог Ozempic в РФ

0
1618
Минздрав Росси выдал регистрационное удостоверение на препарат «Семавик» (семаглутид) – первый дженерик Ozempic, патент на который принадлежит Novo Nordisk до 2035 года. Соответствующая информация есть на сайте ГРЛС. Оригинальный препарат, изначально предназначенный для лечения диабета второго типа, сейчас в том числе применяется для борьбы с лишним весом.
В июне 2023 года стало известно, что российская компания «Герофарм» получила разрешение Минздрава РФ на проведение первой фазы клинических исследований препарата. Сообщалось, что первая фаза инъекционного препарата с кодовым названием GP40221 (семаглутид) продлится до мая 2024 года. «Окончание клинических исследований официально запланировано на май 2024 года. Но мы рассчитываем, что нам удастся завершить их в более короткий срок в соответствии со всеми стандартами надлежащей практики. Пациенты должны как можно скорее получить доступ к аналогу, учитывая, что зарубежный препарат уже находится в дефектуре.
Ozempic включен в перечень ЖНВЛП, в 2022 году Минздрав зарегистрировал его предельную цену в размере 5800 рублей. При этом осенью 2022 года производитель Novo Nordisk уведомил Росздравнадзор о решении прекратить поставки препарата в РФ с 2024 года. В настоящее время российским потребителям сложно найти Ozempic в продаже.

Патент на молекулу семаглутида действует до 2031 года, также два компонента субстанции защищены до 2025 и 2038 годов. Поэтому вывод препарата на рынок для обеспечения безопасности пациентов зависит от решений со стороны Правительства РФ. В рамках действующего законодательства для этого предусмотрена процедура получения принудительной лицензии.