Минздрав зарегистрировал первый биоаналог орфанного ЛП с МНН ромиплостим

0
1815

Российская компания «Генериум» получила регистрационное удостоверение на препарат «Стимплейт», который предназначен для лечения первичной иммунной тромбоцитопении у взрослых и хронической первичной иммунной тромбоцитопении у детей в возрасте от одного года, невосприимчивых к другим видам лечения. Это первый отечественный биоаналог орфанного препарата с МНН ромиплостим («Энплейт», Amgen), сообщает пресс-служба компании.

Иммунная тромбоцитопения – аутоиммунное заболевание, характеризующееся нарушением процесса свертывания крови из-за выработки в организме антител, разрушающих тромбоциты и препятствующих их образованию. По данным Минздрава, распространенность заболевания в России составляет примерно 2,09 случая на 100 тысяч человек. В мире диагностируется от 1,6 до 12,5 случая на 100 тысяч населения в год.

«Синтезированный белок ромиплостим стимулирует образование тромбоцитов, тем самым он нормализует функцию свертывания крови», – пояснили в «Генериуме». В России ромиплостим входит в перечень ЖНВЛП, поэтому финансирование лечения пациентов будет производиться за счет средств региональных бюджетов.

Клинические испытания (КИ) «Стимплейта», в которых приняли участие 160 человек, проводились в 30 центрах России, Беларуси и Казахстана.

Ранее, в июне 2023 года, «Генериум» получил разрешение Минздрава на проведение КИ препарата с действующим веществом канакинумаб, который является аналогом «Илариса» от компании Novartis. Референтный препарат применяется для лечения пациентов с болезнью Стилла взрослых.