Для участников рынка согласованные действия регуляторных органов крайне важны, и от того, насколько схожи позиции ведомств, зависит скорость принятия решений.
Одной из самых актуальных тем остается ценообразование. По нашему мнению, цена на лекарственный препарат должна быть справедливая и сочетать в себе не только интересы и возможности выполнения социальных функций государства, но и учитывать потребности производителя в необходимости модернизации и развития производства. Государство должно гарантировать ценовую доступность лекарств для населения и лечебных учреждений, и в то же время уровень цены должен не только покрывать себестоимость продукции, но и давать возможность производителям расширять производство, финансировать науку, совершенствовать систему качества. Решения, принимаемые регуляторными органами в рамках постановлений правительства № 1771 и № 593, являются примерами межведомственного взаимодействия. С одной стороны, это действенные рычаги регулирования рынка, с другой стороны – по нашему мнению, регуляторы слишком осторожны при определении риска дефектуры. Учитывая текущую ситуацию с валютным курсом, производители снова оказались в ситуации, когда по ряду позиций отпускные цены на препараты из списка ЖНВЛП приближаются к себестоимости. В связи с этим СПФО регулярно и настойчиво поднимает вопрос о корректировке методики определения цены.
Также одним из важных вопросов остается регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС, где, помимо позиции российских регуляторных органов, необходимо ее согласование с регуляторами еще четырех государств. Правоприменительная практика показала, что требуются и изменения в НПА, и уточнения. Процедура такая длительная, что риск того, что не все препараты, обращающиеся на рынке, к 2026 году получат регистрационные удостоверения образца ЕАЭС, велик.
В августе отрасль столкнулась с новыми проблемами, связанными с изменениями постановления правительства № 1556: перевод на прямой акцепт препаратов, содержащих малые дозы наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Недостаточная четкость формулировки привела к тому, что с 1 сентября дистрибьюторы вынуждены перейти на ручной режим сборки заказов для аптек, если в составе заказа есть препараты с малыми дозами наркотических или психотропных веществ. А это, например, андипал, корвалол, седальгин и другие, встречающиеся практически в каждом заказе. Увеличился срок сборки заказов, снизилась производительность работы складов. Вопрос мы подняли еще 9 августа, было организовано совещание с участием представителей министерств и бизнеса. Однако до сих пор итоговое решение не закреплено. Получается так, что каждое ведомство отработало свою часть полномочий, однако реализация одной из его норм на практике вызывает вопросы и сказывается на лекарственном обеспечении населения.
