Американская фармкомпания Phathom Pharmaceuticals получила одобрение FDA на препарат от изжоги Voquezna (вонопразан), предназначенный для лечения хеликобактериоза и эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Коммерческий выпуск Voquezna ожидается в декабре 2023 года.
Как заявили в компании, препарат стал первым кислотоподавляющим препаратом в США, продемонстрировавшим превосходство над стандартными ингибиторами протонной помпы по различным показаниям. По прогнозам аналитической компании GlobalData, в 2029 году объем продаж составит $1,8 млрд.
Первоначальное разрешение на применение Voquezna для лечения хеликобактериоза было выдано в мае 2022 года, но затем FDA отозвало это решение из-за обнаружения в коммерческих партиях следов вещества, вызывающего рак (N-нитрозамин), и запросило дополнительные исследования.
Согласно результатам нового исследования Phathom Pharmaceuticals, в котором приняли участие 1024 человека, предпринятые компанией меры по снижению содержания примесей оказались эффективны.
В августе 2023 года FDA выпустило новое отраслевое руководство по производству лекарств, которые могут содержать примеси нитрозаминов. В нем содержатся рекомендации по прогнозированию возможного мутагенного и/или канцерогенного потенциала, что позволяет определить безопасные пределы допустимого потребления таких лекарств.
