GxP News представляют дайджест главных новостей октября 2023 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
В Совете Федерации (СФ) отмечают недостаточную готовность российского рынка протезно-ортопедических изделий к обеспечению техническими средствами реабилитации (ТСР) военнослужащих, возвращающихся из зоны проведения специальной военной операции (СВО). Необходимо, во-первых, выяснить потребность отечественных производителей в сырье и комплектующих, во-вторых – ускорить процесс локализации ТСР в стране.
Главы трех комитетов Госдумы – по охране здоровья, по труду, социальной политике и делам ветеранов и по экономической политике – призвали расширить проект по дистанционной продаже рецептурных лекарственных средств (ЛС). В частности, предлагается включить в перечень препараты, которые льготные категории граждан получают бесплатно или со скидкой за счет федерального и региональных бюджетов.
Депутаты Законодательного собрания Краснодарского края выступили с предложением закрепить в федеральном законодательстве понятие «передвижная аптека», а также обозначить его правовой режим – по аналогии с мобильными медицинскими комплексами. Обращение с описанием инициативы направлено в адрес председателя комитета Госдумы по охране здоровья Бадме Башанкаеву.
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление, которое устанавливает требования к включению в стандарты медпомощи и клинические рекомендации назначаемых не по инструкции (офф-лейбл) лекарств. Эти препараты можно выписывать по показаниям, для которых они изначально не предназначались, а также в другой дозировке и для более широкой возрастной группы пациентов.
В правительстве рассматривают возможность введения акцизов на весь спирт, включая медицинский, при этом избежав роста цен на содержащие этанол лекарства. Ранее Минфин и Минздрав пришли к выводу, что решением проблемы станет некий компенсаторный механизм, предполагающий субсидии из федерального бюджета, однако до сих пор не решено, кому они будут выплачиваться.
В аппарате правительства разработали законопроект, согласно которому биологически активные добавки (БАД) можно будет выписывать пациентам наравне с лекарствами. За врачами предлагается закрепить право определять схему лечения с применением БАД и назначать дозировку.
Таблетки для прерывания беременности теперь включены в перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ).
Минздрав РФ представил состав межведомственной комиссии по формированию перечня медицинских изделий и лечебного питания, которые закупаются по конкретным торговым наименованиям для определенных групп пациентов. Согласно приказу № 550н от 13 октября 2023 года, в нее войдут представители Минздрава, Минпромторга, ФАС, Росздравнадзора и Роспотребнадзора.
Фармацевтическую и химическую продукцию могут исключить из перечня товаров, на которые распространяются гибкие экспортные пошлины. Об этом в ходе форума «Сделано в России – 2023» журналистам сообщил первый замглавы Минпромторга РФ Василий Осьмаков, уточнив, что данная инициатива будет рассмотрена в ближайшее время на заседании подкомиссии по таможенно-тарифному и нетарифному регулированию в Минэкономразвития.
Комплексный проект импортозамещения критической химической продукции планируется утвердить в первом квартале 2024 года, заявил вице-премьер – глава Минпромторга РФ Денис Мантуров на совещании президента РФ Владимира Путина с членами правительства.
ЕАЭС
Внедрение системы прослеживаемости товаров на всех этапах жизненного цикла является одним из ключевых элементов совместной деятельности по борьбе с контрафактом. В рамках этой работы нужно активно двигаться в направлении взаимного признания маркировки в странах Евразийского экономического союза. Об этом заявил глава Минпромторга РФ Денис Мантуров.
ЖНВЛП
Планы по локализации производства лекарств и медицинских изделий вошли в перечень из 10 масштабных «мегапроектов» технологического суверенитета, которые в ходе стратегической сессии озвучил премьер-министр РФ Михаил Мишустин. По его словам, в первую очередь будут рассмотрены вопросы, связанные с выпуском препаратов из списка ЖНВЛП.
Уровень розничных цен на препараты из перечня ЖНВЛП за девять месяцев 2023 года вырос в среднем на 2,7%.
Фармацевтический рынок в России
Минздрав РФ отозвал регистрационные удостоверения на шесть лекарственных средств на основании заявлений от их владельцев или уполномоченных представителей. Информация об этом появилась в ГРЛС.
В Минздраве РФ фиксируют снижение расходов на препараты для проведения химиотерапии год к году. По словам главы ведомства Михаила Мурашко, в 2023 году затраты снизились на 12%, притом что объемы курсов химиотерапии, напротив, увеличились.
С начала 2023 года в российских аптеках рекордно выросли продажи медикаментозных средств для предупреждения беременности, достигнув максимума за последние шесть лет. Ситуация может быть связана с недавним решением Минздрава РФ об ужесточении контроля за оборотом средств для прерывания беременности.
К 2027 году на площадке «Алабушево» ОЭЗ «Технополис „Москва”» построят биотехнологический комплекс концерна «Россиум», который будет специализироваться на выпуске фармпрепаратов. Об этом сообщил мэр города Сергей Собянин в своем телеграм-канале, добавив, что комплекс площадью 37 000 кв. м станет частью фармацевтического кластера столицы, в который в настоящее время входят 11 компаний.
Компания «Аргументум Фарма» приступила к строительству предприятия в ОЭЗ «Дубна», которое займется производством лекарственных средств, в том числе тех, которые входят в перечень ЖНВЛП. Общий объем инвестиций – более 1,8 млрд рублей.
ГК «Фармасинтез» планирует увеличить экспорт препаратов в ближайшие два года в 5-10 раз, исходя из уже подписанных контрактов, которые находятся на стадии реализации. Об этом сообщил исполнительный директор компании Никита Пуния.
Группа компаний (ГК) «Р-Фарм» получила регистрационное удостоверение на инновационные микрожидкостные чипы Fertile, Fertile Plus и Fertile Ultimate, применяемые в процессе лечения мужского бесплодия. Эти медизделия, разработанные турецкой биотехнологической компанией Koek Biotechnology, предназначены для разделения сперматозоидов по их подвижности в микросреде.
Минздрав России выдал регистрационное удостоверение на препарат «Семавик» (семаглутид) – первый дженерик «Оземпика», патент на который принадлежит Novo Nordisk до 2035 года.
«Герофарм» планирует зарегистрировать всю линейку инсулинов в 2024 году.
С начала работы в 2021 году государственный фонд «Круг добра» взял под опеку 23 тысячи детей. На их снабжение лекарствами и медизделиями было направлено 205 млрд рублей.
Светлана Закирова заняла должность директора по развитию бизнеса биотехнологической компании «Герофарм». До этого Светлана занимала должность заместителя генерального директора по исследованиям и разработкам компании «Нанолек».
Одной из главных задач, стоящих перед исполнителями проекта Российской орбитальной станции (РОС), может стать разработка новых лекарственных препаратов в космосе.
Биотехнологическая компания Biocad получила разрешение Минздрава России на проведение третьей фазы клинического исследования инновационного препарата BCD-180 для терапии пациентов с аксиальным спондилоартритом (болезнью Бехтерева и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом).
Фармацевтический рынок в мире
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Xphozah (МНН тенапанор) американской Ardelyx в качестве дополнительной терапии для пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе и не отвечающих на прием фосфатбиндеров.
FDA одобрило первую вакцину для профилактики пяти наиболее распространенных серогрупп, вызывающих менингококковую инфекцию у лиц в возрасте от 10 до 25 лет, – Penbraya от Pfizer. Как сообщили в пресс-службе фармкомпании, препарат обеспечивает самый широкий охват серогрупп (менингококковые группы A, B, C, W и Y) среди всех существующих в США менингококковых вакцин, что может упростить сложный график вакцинации в государстве.
Roche купит у Roivant лекарственный препарат от язвенного колита за $7,1 млрд, который та приобрела за $45 млн.
Amgen сокращает 350 сотрудников Horizon после выкупа.
Европейская комиссия заявила, что оштрафовала пять фармацевтических компаний на общую сумму €13,4 млн в рамках урегулирования антимонопольного расследования.
Тренды здравоохранения
Вспышки холеры в этом году зарегистрированы не менее чем в 31 стране, риску заболеть в мире подвергаются около 1 млрд людей, сообщил генеральный директор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Тедрос Аданом Гебрейесус.
Рекламные расходы производителей медпрепаратов для лечения ожирения и диабета в США выросли на 20% в годовом выражении.
Компания Abbott Laboratories объявила о прекращении продаж всех пробиотических детских смесей, в частности Similac Probiotic Tri-Blend. Решение аргументировано случаем смерти ребенка после кормления смесью, за чем последовало предупреждение FDA о риске для жизни недоношенных детей при употреблении смесей, содержащих живые организмы, такие как дрожжи или бактерии.
Рост популярности препаратов для лечения ожирения, таких как Ozempic и Wegovy от Novo Nordisk, привел к снижению продаж калорийных продуктов питания, например, сладостей – такие данные предоставила американская сеть оптовой и розничной торговли Walmart. Эта информация спровоцировала небольшое падение акций крупных пищевых производителей. В связи с этим в компаниях начали прорабатывать инициативы по сохранению и преувеличению прибыли с учетом меняющегося клиентского запроса.
Европейский союз (ЕС) совместно с Фондом Билла и Мелинды Гейтс и Европейским инвестиционным банком объявили о новом пакете финансирования в размере более €1 млрд ($1,06 млрд) для искоренения полиомиелита.
Власти северного индийского штата Уттар-Прадеш разрешили компании Marion Biotech возобновить большую часть производства. Работа предприятия была остановлена после массовой гибели детей в Узбекистане из-за произведенных здесь сиропов от кашля.
Власти Казахстана договорились с AstraZeneca о локализации ряда препаратов на территории республики. Аналогичное соглашение может быть подписано с Pfizer: на данный момент правительство ведет переговоры с фармкомпанией.
Министерство здравоохранения России сохраняет контакты со Всемирной организацией здравоохранения, состоялась встреча с генеральным директором организации Тедросом Аданомом Гебрейесусом. Об этом журналистам сообщил министр здравоохранения России Михаил Мурашко. Минздрав России и ВОЗ договорились о проведении на территории РФ совместных мероприятий.
Запущенный с начала 2023 года расширенный неонатальный скрининг охватил 960 тысяч новорожденных в России. С его помощью у 411 малышей удалось выявить наследственное заболевание.