В Москве состоялась научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек-2023», которая уже на протяжении восьми лет дважды в год проводится ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.
В течение трех дней, с 13 по 15 ноября 2023 года, в формате пленарного заседания, секций и круглых столов представители всех заинтересованных сторон – регуляторов, бизнеса, науки – обсуждали широкий круг вопросов, касающихся эффективности, безопасности, качества лекарственных средств, отражающих весь их жизненный цикл – от разработки, экспертизы, регистрации до обращения на фармацевтическом рынке, включая вывод отечественных препаратов на рынки зарубежных стран. В общей сложности в рамках конференции работали 18 секционных заседаний, два круглых стола и панельная дискуссия.
Как всегда, это мероприятие вызвало большой интерес со стороны фармацевтической общественности – компаний – производителей лекарственных средств, экспертных организаций, государственных регуляторных органов, в том числе из стран СНГ и дальнего зарубежья. На этот раз специально для участия в конференции прибыли делегации из девяти стран – Кубы, Эквадора, Доминиканской Республики, а также республик Азербайджан, Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Узбекистан. Представители Индонезии приняли участие в конференции в формате ВКС.
С приветственным словом выступил заместитель министра здравоохранения Российской Федерации С. В. Глаголев, в котором отметил, что Российская Федерации в 2022 году включилась в процесс оценки регуляторных органов на уровень зрелости в сфере обращения лекарственных средств, проводимый ВОЗ.
Заглавный доклад и. о. генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России В. В. Косенко «Вопросы обращения лекарственных средств. Куда мы идем? Инновации» носил выраженный конструктивный характер и в основном был посвящен внедрению в практику работы учреждения совершенно новых технологий, таких как использование электронных сервисов для валидации и загрузки досье, обмена запросами, ответами, получения результатов экспертизы. В качестве ближайшей перспективы названы создание экспертных панелей для выработки единых подходов в решении проблемных вопросов разработки, исследований и контроля лекарственных препаратов, а также виртуальной лаборатории – специального портала для объединения информации об уникальном оборудовании для всех лиц, заинтересованных в поиске необходимого оборудования для проведения испытаний. Отражены аспекты мировых современных систем стандартизации лекарственных средств, которые также реализуются в разработке отечественных фармакопейных стандартов. Это и концепция гибкого подхода, и переход от биологических методов испытаний на животных (in vivo) на методы in vitro, и качественный прорыв в стандартизации радиофармацевтических препаратов. Отмечена важная роль новых онлайн-ресурсов НЦЭСМП, созданных и успевших себя зарекомендовать в 2023 году: Форум Государственной фармакопеи, телеграм-канал «ФГБУ НЦЭСМП экспертиза ЕАЭС» и телеграм-канал «ФГБУ НЦЭСМП аптечное изготовление».
На пленарном заседании с докладами выступили руководитель Росздравнадзора А. В. Самойлова, представитель ВОЗ в Российской Федерации М. Вуйнович, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Ч. М. Мамбеталиева, директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Е. М. Астапенко, а также директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России В. Н. Шестаков.
Развитие общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза стало одной из сквозных тем конференции и параллельно обсуждалось на нескольких тематических секциях. Представителями фармотрасли отмечено, что Российская Федерация уверенно движется к единому рынку лекарственных средств ЕАЭС. Заявители, как отечественные так и зарубежные, осознают необратимость этого пути. Вместе с тем они обращают внимание на ряд нерешенных задач, из которых самыми острыми являются вопросы оптимизации трансграничного взаимодействия в части обмена материалами регистрационного досье и процедуры признания как таковой. Решение указанных проблем требует корректировки нормативных правовых актов ЕАЭС, а также налаживания еще более тесного взаимодействия экспертных организаций государств – членов ЕАЭС с целью гармонизации экспертных подходов.
Большое внимание участников конференции привлекло секционное заседание «Фундаментальные и прикладные исследования ФГБУ „НЦЭСМП” Минздрава России: вызовы и возможности», где подробным образом были представлены предложения и возможности НЦЭСМП в проведении прикладных исследований самого различного уровня сложности по запросам производителей лекарственных средств.
В представленных на секции докладах был сделан акцент на самые передовые научные разработки в сфере фармации. Особый интерес у участников конференции вызвал доклад академика РАН, заместителя директора по научной работе ФГБУ «НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи» Д. Ю. Логунова о разработке технологий невирусной системы доставки на основе мРНК для создания новых иммунобиологических препаратов, а также высказана заинтересованность в совместной работе НИЦ и НЦЭСМП в целях химико-аналитического обеспечения процесса разработки вакцин.
Налаживание тесных научных, экспертных и коммерческих связей находится сегодня в фокусе внимания как разработчиков лекарственных препаратов, так и экспертных организаций и направлено на сокращение сроков разработки новых лекарств, что в конечном итоге ведет к обеспечению РФ инновационными лекарственными средствами.
Проблемы современного фармаконадзора находились в центре внимания тематической секции «Фармаконадзор и медицинские отделы: движение навстречу». Лейтмотивом обсуждения стало побочное действие лекарственных средств, источники информации о нем, внесение изменений в соответствующие разделы инструкций по медицинскому применению и ОХЛП/ЛВ. В частности, было указано на роль периодического отчета по безопасности в формировании общего профиля лекарственного средства, представлены сведения о новых регуляторных требованиях к предупредительной информации, проведен анализ данных о внесении в инструкции по медицинскому применению сведений о побочном действии лекарственных средств, содержащихся в информационных письмах Минздрава России, представлены интегральные действия фармацевтических компаний по обеспечению лекарственной безопасности в рамках фармаконадзора.
На секции «Листок-вкладыш на лекарственный препарат: требования к формированию и его роль в информировании пациентов» впервые была освещена тема макета листка-вкладыша (ЛВ) как части регистрационного досье. Определены рекомендации и подходы к оформлению макета ЛВ, его отличия от текстового варианта ЛВ, а также трудности, возникающие при расположении информации на макете ЛВ, в составе которого присутствует отрывная часть, предназначенная для медицинских работников.
На секции «Требования к формированию ОХЛП» были освещены особенности предоставления пакета документов в РФ для процедуры приведения в соответствие регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза без расширения географии. Представлено резюме отличия предоставления информации в зависимости от обозначенных особенностей. На основе опыта экспертизы проектов ОХЛП в РФ и Республике Беларусь представлены часто встречающиеся затруднения предоставления информации в ОХЛП, на которые необходимо обратить внимание.
Ключевые вопросы разработки региональных (Фармакопея ЕАЭС) и национальных (Государственная фармакопея Российской Федерации) фармакопейных требований были рассмотрены на секционном заседании «Фармакопея как основа стандартизации лекарственных средств». Участники заседания обсудили предстоящие изменения Фармакопеи ЕАЭС, а также принципы формирования нового XV издания Государственной фармакопеи Российской Федерации, его ключевые отличия от предыдущего издания. Слушателям были даны рекомендации, которые призваны способствовать наиболее эффективному применению обновленных фармакопейных требований, в том числе на основании подходов ведущих фармакопей мира. Говорилось о возможности проведения заявителями проактивной работы по планированию внесения изменений в документацию на лекарственные средства с учетом приоритетных направлений развития отечественной фармакопеи (максимально возможный охват требованиями лекарственных средств из Перечня ЖНВЛП и Перечня стратегически важных лекарственных средств).
Традиционный интерес слушателей вызвало секционное заседание, посвященное лабораторной экспертизе качества лекарственных средств, – неотъемлемому и очень важному этапу экспертизы при регистрации лекарственных препаратов и внесении изменений в регистрационное досье. В рамках секции был представлен порядок проведения испытаний с использованием средств дистанционного взаимодействия, рассмотрены вопросы верификации фармакопейных методик и представления материалов в регистрационном досье, даны ответы на часто задаваемые вопросы при экспертизе лекарственных средств, получаемых методом рекомбинантных ДНК и моноклональных антител, а также обсуждены подходы к контролю лекарственных средств по микробиологическим показателям.
Логическим продолжением этого заседания стала секция «Семь раз отмерь… (валидационные процессы при разработке и регистрации лекарственных препаратов)», посвященная актуальным проблемам валидации/верификации аналитических методик и производства лекарственных средств. Цель секции – информирование слушателей о проведении валидационных мероприятий в соответствии с руководящими документами ЕАЭС. В ходе докладов и последующей дискуссии были обсуждены вопросы, связанные с предоставлением объемов валидационных материалов в регистрационное досье, рассмотрены валидационные характеристики для ряда показателей качества, требования к документам аттестованного вторичного стандартного образца, изучение устойчивости аналитических методик, оценка валидационных материалов при трансфере технологий. Проведенная сессия продемонстрировала заинтересованность участников конференции, занимающихся вопросами валидации как аналитических методик, так и производственных процессов, а также специалистов по регистрации ЛС, в обязанности которых входит формирование досье на лекарственные средства в рамках регистрации по процедуре ЕАЭС.
В ходе конференции были также подробно рассмотрены вопросы фармацевтической разработки, правила проведения ранних фаз клинических исследований, экспертные подходы к оценке соотношения польза/риск по процедурам ЕАЭС, а также особенности пострегистрационных исследований лекарственных препаратов.
В рамках конференции «РегЛек-2023» по инициативе В. В. Косенко, и. о. генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, впервые проведен круглый стол с представителями зарубежных регуляторных и экспертных организаций.
В ходе своего доклада В. В. Косенко рассказала о развитии фармацевтической промышленности в Российской Федерации и о регистрации российскими производителями социально значимых лекарственных препаратов.
Директор департамента исследований и разработок ООО «Герофарм» Р. В. Драй затронул вопросы различия в интерпретации международных регуляторных требований в разных юрисдикциях, которые приводят к увеличению сроков регистрации российских лекарственных препаратов и к выходу на рынок зарубежных стран.
В ходе дискуссии зарубежными представителями была высказана заинтересованность в инновационных препаратах российского производства, направленных на лечение орфанных, онкологических, противовирусных и других заболеваний, а также высокая востребованность в обучении у российских коллег на всех этапах проведения экспертиз в целях регистрации лекарственных препаратов. Представитель Агентства по контролю продуктов питания и лекарственных средств Индонезии (Badan POM) предложила российским производителям включать в свои программы клинических исследований индонезийские центры. Нашло одобрение и высокую поддержку предложение В. В. Косенко о создании между регуляторами единой трехъязычной платформы для взаимодействия. От представителей Азербайджанской Республики прозвучало предложение о рассмотрении возможности проведения конференции «РегЛек» на территории других стран. Несколькими зарубежными регуляторами и представителями российской промышленности были высказаны пожелания о проведении конференций по более узким экспертным вопросам с возможностью доклада о результатах таких мероприятий на конференции «РегЛек» в Москве.
Программа приема иностранных делегаций включала в себя посещение заводов и R&D-центров ведущих российских фармацевтических компаний. Иностранные гости конференции ознакомились с инновационными разработками Российской Федерации в области фармацевтики и приняли участие в обсуждении путей укрепления сотрудничества между странами по обеспечению потребностей национальных систем здравоохранения.
Зарубежные участники конференции высоко оценили возможность прямого взаимодействия с российскими разработчиками инновационных лекарственных препаратов, отметили важность прямого межличностного взаимодействия для установления рабочих контактов и обсуждения профессиональных вопросов, озвучили ряд предложений по дальнейшему взаимодействию с целью обмена опытом и знаниями, создания эффективных платформ и расширения географии сотрудничества в интересах всех участвующих сторон.
По результатам двусторонней встречи ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и ГУ «Центр безопасности фармацевтической продукции» при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан сторонами решено проработать вопрос о заключении меморандума о взаимопонимании и разработке плана мероприятий, отражающих направления сотрудничества, а также оказать содействие Центру безопасности фармацевтической продукции в приобретении штаммов микроорганизмов, депонированных в Государственной коллекции патогенных микроорганизмов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
Круглый стол «Отражение вопросов разработки, экспертизы и регистрации лекарственных средств в научных СМИ фармацевтического и медицинского профиля» в рамках научно-практической конференции «РегЛек» также был проведен впервые. Целесообразность его проведения для ведущих специалистов фармотрасли обусловлена необходимостью не только тщательно организовать и провести научное исследование или научный эксперимент, разработать методику или провести экспертизу, но и грамотно изложить результаты своих исследований в научной статье, а также не ошибиться в выборе журнала для ее опубликования. Какие требования предъявляются к научным изданиям международного уровня, как подготовить рукопись, чтобы она соответствовала лучшим на сегодняшний день редакционно-издательским практикам, какие информационные платформы могут помочь авторам в поиске научной информации – главные темы круглого стола.
Подводя итоги научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств», все участники отметили качество ее организации, высокий уровень докладов и несомненную практическую значимость.
Конструктивный диалог между регуляторами, фармпроизводителями и экспертами продолжится на очередной конференции «РегЛек», которая состоится в апреле 2024 года.
Сборник тезисов и презентаций докладов будет опубликован на официальном сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.