15 декабря на площадке завода НТФФ «Полисан» в Санкт-Петербурге эксперты фармацевтической отрасли собрались на профильную экспертно-практическую сессию, организованную Евразийским отделением ISPE. Темой обсуждения стала тематика управления знаниями на фармацевтическом производстве.
Встречу открыл директор Евразийского отделения ISPE Владимир Орлов, который представил обзор темы по управлению знаниями, дав выдержки, касающиеся управления знаниями из ГОСТ 30401-2020, ИСО 9001, руководства ICH Q10 и профильного руководства ISPE Good Practice Guide: Knowledge Management in Pharmaceutical Industry. В ходе мероприятия фармацевтические компании представили управление знаниями с точки зрения различных аспектов жизненного цикла продукта и различных производственных процессов, поделившись опытом, применяемым в компании.
«Стоит отметить, что управление знаниями – тема новая для GxP-сообщества. И большинство фармацевтических компаний на данный момент понимают этот процесс лишь как обучение персонала. Но Knowledge Management (управление знаниями) – это комплексный процесс по наработке, систематизации, передаче, пересмотру, изменению и оценке знаний», – отметил Владимир Орлов.
Встречу продолжила Фаиза Ягудина, директор по качеству АО «Акрихин», которая дала обзор руководства ISPE ISPE Good Practice Guide: Knowledge Management in Pharmaceutical Industry. Она поделилась опытом компании о том, как рекомендации из руководства можно связать с тем, что на практике происходит в фармацевтической компании, сделав отдельный акцент на том, что управление знаниями должно быть внедрено на уровне менталитета топ-менеджмента компании, а не только лишь отдельными блоками в разных процессах производства.
Татьяна Вязьмина, директор по качеству ГК «Р-Фарм», представила развернутый обзор практического применения принципов управления знаниями при разработке CCS (Contamination Control Strategy) в асептическом производстве. В своем выступлении она дала подробный разбор всех этапов и процессов, сопутствующих созданию и поддержанию CCS в реалиях сегодняшнего дня и действующих регуляторных требований. И отдельно отметила, что знания компании являются ключевым фактором, определяющим ее результативность, «гибкость» в условиях рынка и конкурентоспособность.
Директор по качеству компании AstraZeneca Татьяна Макаркина представила использование концепции HOP (Human and Operational Performance) в непрерывном совершенствовании процессов и управлении качеством. В компании применяются два пути управления знаниями: систематизированная информация и комплексные знания. Систематизированную информацию легко оцифровать и применять для периодического обучения сотрудников. В то же время комплексные знания, в которых важно участие экспертов в предметной области, оцифровать и привести в статичную систему значительно сложнее, и важно передать эти знания при первичном обучении сотрудников.
Марина Малкова, директор по развитию ООО «Профтрейдлаб», раскрыла тему управления знаниями при выборе высокоточного аналитического оборудования в ключе консолидации работы внутренних служб заказчика. Управление знаниями важно на любом уровне коммуникаций и обмене информацией, в том числе между сотрудниками разных функциональных подразделений компании. В выступлении спикера также были освещены практические кейсы сегодняшнего дня, сопутствующие поиску поставщиков и организации поставок высокотехнологичного лабораторного оборудования, а также даны практические советы и рекомендации по надлежащей организации данного процесса.
Применение подходов к управлению знаниями при определении стратегии и разработке программы валидации технологического процесса производства лекарственного средства представил Олег Спицкий, руководитель системы качества ООО «Биофармпроект». Он так же, как и предыдущие спикеры, на практических примерах показал прямую корреляцию между знаниями и рисками на фармацевтическом предприятии: «Чем выше уровень знаний, тем ниже уровень риска». Знания используются для принятия обоснованных решений, основанных на оценке рисков, а валидация всегда должна рассматривать и учитывать актуальное состояние знаний, включая как предшествующие, так и новые полученные данные о продукте и процессе.
Директор по качеству НТФФ «Полисан» Светлана Скорик рассказала об управлении знаниями при организации трансфера продуктов и технологии. На основе опыта компании «Полисан» Светлана Скорик дала пошаговую оценку системы управления знаниями, показав, как имеющийся опыт и знания компании на каждом из временных отрезков позволяли осуществлять успешный трансфер продуктов и технологий, а также поделилась со слушателями практическим опытом преодоления технологических и организационных сложностей, сопутствующих процессам трансфера.
Во время свободной дискуссии все участники экспертно-практической сессии согласились с тем, что управление знаниями – это процесс, который не ограничивается лишь обучением персонала. Но также содержит в себе комплексный подход к работе со знаниями, который представляет собой структурированный процесс передачи информации от нужного человека нужному человеку в правильное время и правильным образом для получения пользы.
Помимо теоретической части, в рамках экспертно-практической сессии для его участников была организована познавательная экскурсия по производственным мощностям НТФФ «Полисан», которая включала в себя посещение участков производства инфузионных и инъекционных растворов, твердых форм, складских зон, помещений химической и микробиологической лабораторий.
В завершение выступления спикеров Оксана Пряничникова, заместитель директора ISPE ЕАЭС, генеральный директор PQE CIS, резюмировала все обсуждения, обозначив, что сейчас мы затронули лишь малую часть темы управления знаниями:
«Сегодня мы досконально изучили опыт участников и обратились к руководству ISPE за информацией о том, какие знания следует накапливать, как определять их значимость. Однако мы успели лишь вскользь затронуть обоснованность применения различных технологий для систематизации и хранения знаний, а также инструментов для эффективной передачи и обмена информацией. Мы понимаем, что простое накопление знаний уже не является ключом к успеху. Необходимо адаптировать инструменты и каналы передачи знаний для увеличения их эффективности и использования ключевой аудиторией. Эти вопросы остаются очень актуальными и требуют дальнейшего обсуждения».
Итоги встречи подвел Владимир Орлов:
«Уверен, что такие экспертные встречи являются отличным форматом для обсуждения отдельных тем в рамках экспертного сообщества ISPE. Мы благодарим компанию „Полисан” за предоставление площадки для проведения нашей практической встречи, а также компанию „Р-Фарм”, генерального партнера ISPE ЕАЭС, и компанию „Профтрейдлаб”, которая выступила техническим организатором мероприятия. Мы открыты для экспертов отрасли и фармкомпаний для сотрудничества и в дальнейшем планируем продолжать и развивать работу в формате таких экспертно-практических сессий по различным тематикам, которые актуальны для фармотрасли ЕАЭС сегодня».