Как импортозамещение сказалось на доступности препаратов против ВИЧ в России

Количество выявляемых пациентов с ВИЧ в последние годы снижается, свидетельствуют данные Минздрава. Во многом тенденция обусловлена высоким охватом терапией людей с ВИЧ – сегодня подавляющее большинство пациентов получают необходимые им антиретровирусные препараты (АРВП). Значительную роль в повышении доступности АРВП для пациентов сыграла компания «Фармасинтез». Вывод компанией таких продуктов на рынок позволил снизить стоимость терапии против ВИЧ в десятки раз, что сэкономило государству миллиарды рублей и помогло значительно расширить число получающих лечение больных, отметили эксперты. Как импортозамещение повлияло на эффективность борьбы с ВИЧ – в материале GxP News.

Роль терапии

По данным федерального регистра, на конец 2023 года в России насчитывается более 839 тысяч людей, имеющих ВИЧ-положительный статус. Вместе с тем в последние годы заболеваемость ВИЧ-инфекцией в нашей стране уверенно снижается, отмечают в Минздраве. В министерстве приводят данные, согласно которым с 2018 по 2021 год она сократилась на 31,4%, с 58,6 до 40,2 на 100 тысяч населения. В последние два года количество больных также уменьшалось, следует из данных ведомства. Если по итогам 2021 года число живущих с ВИЧ в России составляло около 852 тысяч человек, то к концу текущего года чисто больных сократилось примерно на 2%.

Во многом положительная тенденция обусловлена высоким охватом больных антиретровирусной терапией. Так, по итогам 2021 года он составлял более 84% (согласно данным Минздрава), а на конец 2023 года – 88,7% (по информации федерального регистра ВИЧ). Также в России один из самых высоких в мире охватов тестирования на ВИЧ-инфекцию (около 30% всего населения), утверждают в Минздраве. Это позволяет выявлять больных на ранних стадиях заболевания и своевременно начинать лечение.

Однако так было не всегда. В 2014 году профильные медицинские издания били тревогу по поводу ухудшения ситуации с ВИЧ. Так, журнал «Ремедиум» в то время писал, что число ВИЧ-положительных людей в России растет, причем темпы прироста инфицированных опережают США и Европу. В то же время ситуация с обеспеченностью лекарствами пациентов с ВИЧ ухудшается, от чего значительно сокращается выживаемость таких больных.

Преимущественно ухудшение ситуации было обусловлено низкими охватами терапией. Дело в том, что ВИЧ-инфекция по-прежнему полностью неизлечима. Хотя ученые всего мира, в том числе и России, занимаются поиском так называемой вакцины от ВИЧ, на сегодняшний день единственным способом борьбы с инфекцией остается перевод ее в хроническую форму. Главную роль в этом играют антиретровирусные препараты. При системном приеме таких лекарств человек может достичь неопределяемой вирусной нагрузки, то есть минимального риска передачи вируса, а также значительно улучшить свое качество жизни. Также, согласно исследованиям, продолжительность жизни пациентов, регулярно принимающих АРВ-препараты, такая же, как и у людей без ВИЧ-положительного статуса.

Как отмечало издание, в 2014 году значительная доля антиретровирусных препаратов была представлена импортными производителями. На долю отечественных лекарств тогда приходилось лишь 2% в рублях и 11% в упаковках. Стоимость иностранных препаратов была достаточно высока, а возможности государства в обеспечении всех больных необходимыми им препаратами недостаточны.

Повысить охваты

Но все изменилось с приходом на рынок отечественных лекарств. Преимущественно – дженериков оригинальных препаратов импортного производства, но не уступающих им по качеству. Это позволило значительно снизить стоимость антиретровирусной терапии и, соответственно, обеспечить большую доступность препаратов для пациентов. Значительную роль в импортозамещении сыграла группа компаний «Фармасинтез». Свои первые АРВ-лекарства она представила в 2013 году.

«Начало 2000-х ознаменовалось высокими темпами роста ВИЧ-инфекции в России и мире. Компания „Фармасинтез” в то время занимала лидирующие позиции на рынке противотуберкулезных препаратов и, понимая потребности государства и сознавая свою социальную ответственность, решила выйти на рынок антиретровирусных препаратов. „Фармасинтез” был одним из первых отечественных производителей, заявивших о себе на этом рынке. До 2013 года практически все препараты, применявшиеся в России для лечения ВИЧ, были иностранного производства», – рассказал GxP News руководитель направления «Вирусология» компании Ильфат Абусев.

Компания ставила амбициозные цели – занять лидирующие позиции на рынке АРВ-препаратов, чтобы своевременно снабжать лечебные учреждения России высококачественными, эффективными лекарственными АРВ-препаратами. Также для компании было важно максимально заместить иностранных производителей, тем самым обеспечив лекарственную безопасность страны.

«Первыми двумя препаратами, выпущенными в 2013 году, были „Азимитем” (МНН зидовудин) и „Олитид” (МНН абакавир), – продолжил эксперт. – В 2014 году были получены регистрационные удостоверения еще на восемь препаратов разных классов, что позволило полностью обеспечить терапию как предпочтительных, так и альтернативных схем. Уже в 2014 году доля „Фармасинтеза” на рынке АРВП составила 20%. Многие АРВ-препараты находились под патентной защитой, но по мере ее завершения компания регистрировала и производила и их тоже».

Сегодня в портфеле компании насчитывается больше половины из всех зарегистрированных в России препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. В том числе специализированные формы выпуска для детей – сиропы «Амивирен» (МНН ламивудин) и «Олитид» (МНН абакавир). В АРВ-портфеле имеются также и очень сложные в производственном плане таблетки с фиксированными комбинациями доз: «Калидавир» (МНН лопинавир + ритонавир), «Атазор-Р» (МНН атазанавир + ритонавир), «Эфтенла» (МНН ламивудин + тенофовир + эфавиренз). Также компания выпустила технологически сложный препарат – «Ритонавир-ФС» (МНН ритонавир) в форме таблеток. В 2023 году начали производство двух современных АРВ-препаратов «Ралтегра» (МНН ралтегравир), «Равэртир» (МНН этравирин). Субстанции для большинства АРВ-препаратов производятся на заводе «Братскхимсинтез», входящем в ГК «Фармасинтез».

«Компания „Фармасинтез” внесла весомый вклад в борьбу с ВИЧ-инфекцией в России. В первую очередь потому, что выход российских фармкомпаний на рынок АРВ-препаратов достаточно сильно изменил стоимость терапии ВИЧ-инфекции в меньшую сторону, что позволило государству увеличить охват терапией пациентов. Например, стоимость препарата ламивудин за 10 лет снизилась практически в 20 раз», – подчеркнул Ильфат Абусев.

Большая доступность

За последние годы вырос и сам рынок АРВ-препаратов. В 2014 году объем рынка оценивался в 4 млн в упаковках. В 2023 году, по данным Headway Company, он возрос более чем вдвое – почти до 9 млн штук. Это также косвенно подтверждает улучшение доступности таких лекарственных средств.

Однако, даже несмотря на то, что доля новых инфицированных ВИЧ снижается (о чем говорят данные Минздрава), общее число пациентов, которым нужна терапия против ВИЧ, все же растет. Это происходит из-за того, что выживаемость ранее выявленных пациентов повышается, что дает все большую нагрузку на здравоохранение, отметил в беседе с GxP News эксперт коалиции по готовности к лечению (ITPC) Денис Годлевский.

«При этом расходы бюджетов на терапию ВИЧ практически неизменны – около 30 млрд рублей. Это, а также то, что появляются новые схемы лечения, в том числе и дорогостоящие, означает, что число пациентов, получающих бесплатную терапию против ВИЧ, будет снижаться. Чтобы этого не допустить, нужно либо повышать объемы финансирования, либо снижать стоимость антиретровирусной терапии. Второе можно реализовать как за счет появления новых дженериков и принудительного лицензирования, так и посредством более выгодных контрактов с производителями оригинаторов», – отметил он.

«Сейчас вопрос стоит таким образом: что еще нужно сделать для того, чтобы повысить охват терапией пациентов с ВИЧ. На мой взгляд, нужно поддерживать отечественных производителей в части разработки уже новых, более современных схем лечения. Это необходимо, поскольку крайне важно сейчас снижать стоимость терапии ВИЧ», – подчеркнул эксперт.

По данным Headway Company, сейчас большая часть госзакупок (если считать в упаковках) приходится на отечественные препараты. Причем значительная доля из них – это продукция ГК «Фармасинтез».

По словам Дениса Годлевского, «Фармасинтез» одной из первых стала производителем таких лекарств. Это позволило сэкономить сотни миллионов бюджетных средств, что расширило доступность препаратов для ВИЧ-положительных пациентов, поскольку стоимость первого ряда терапии, к примеру, снизилась в несколько раз именно за счет появления дженериков.

Сейчас компания расширяет свой АРВ-портфель и следует трендам развития науки и промышленности, отметил Ильфат Абусев.

«Импортозамещение, лекарственная безопасность страны, полный цикл производства препаратов в России – приоритет в работе „Фармасинтеза” по всем направлениям деятельности», – подчеркнул он.

Также компания принимает участие в научно-практических конференциях и выставках, взаимодействует со специалистами по лечению ВИЧ-инфекции и поддерживает социальные проекты пациентских организаций в области борьбы с распространением этой инфекции. Сейчас это одно из важнейших направлений работы. Такие препараты в будущем помогут спасти десятки тысяч жизней, заключают эксперты.