FDA одобрило внутривенный иммуноглобулин Gammagard Liquid компании Takeda, предназначенный для лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy – CIDP). Препарат стал единственным в США внутривенным иммуноглобулином, одобренным по нескольким показаниям для лечения нервно-мышечных заболеваний.
CIDP – редкое заболевание периферических нервов, характеризующееся постепенной потерей чувствительности в конечностях. Распространенность в мире в среднем колеблется от одного до девяти случаев на 100 тысяч человек. Также Gammagard Liquid ранее был одобрен в качестве поддерживающей терапии при мультифокальной моторной нейропатии для увеличения мышечной силы и снижения инвалидности и в качестве заместительной терапии при первичном иммунодефиците у лиц в возрасте от двух лет и старше.
По данным исследования, ставшего поводом для одобрения нового показания, доля ответивших на лечение испытуемых составила 94,4%, что свидетельствует о значительной борьбе с функциональными нарушениями. Участники получали вводную дозу 2 г на килограмм массы тела, а затем поддерживающие дозы каждые три недели в течение шести месяцев. Среди побочных реакций, отмеченных в ходе исследования, были пирексия, головная боль и гематологические изменения, такие как анемия и лейкопения.
«Вместе с недавним одобрением HyQvia [иммуноглобулин инфузионный 10% (человеческий) с рекомбинантной гиалуронидазой человека] в США мы теперь можем предложить взрослым людям, живущим с CIDP, варианты индукционной и поддерживающей терапии, которые могут соответствовать их индивидуальным потребностям в лечении», – заявил старший вице-президент и руководитель подразделения плазмотерапии компании Takeda US Ричард Аскрофт.
Впервые HyQvia был одобрен в США 10 лет назад для лечения первичного иммунодефицита, а в начале 2024 года FDA утвердило для препарата второе показание. Теперь его можно применять в качестве поддерживающей терапии при CIDP.
