Takeda добилась расширения показаний для HyQvia спустя 10 лет после одобрения в США

0
582

Спустя 10 лет после того, как препарат HyQvia компании Takeda был одобрен в США для лечения первичного иммунодефицита, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило второе показание. Теперь лекарство будет применяться еще и в качестве поддерживающей терапии при хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP).

Одобрение препарата для лечения CIDP основано на результатах исследования третьей фазы, в котором приняли участие 122 взрослых. Исследование показало, что у 14% пациентов, принимавших HyQvia, произошел рецидив – по сравнению с 32% пациентов, принимавших плацебо. В другом исследовании третьей фазы оценивалась безопасность лечения у тех, у кого не было рецидива в предыдущем исследовании.

Прогрессирующее неврологическое заболевание – CIDP – вызывает слабость и снижение чувствительности в руках и ногах. Терапия HyQvia представляет собой новый вариант лечения CIDP, для борьбы с которым традиционно применяются внутривенные инфузии иммуноглобулина.

В 2014 году, когда препарат принадлежал компании Baxter, HyQvia был одобрен для лечения взрослых с первичным иммунодефицитом. Затем, в апреле прошлого года, компания Takeda получила разрешение на применение препарата для лечения детей в возрасте от двух до 16 лет.

В декабре 2023 года Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP) рекомендовал одобрить HyQvia для поддержания пациентов с CIDP после стабилизации с помощью IVIG.