Образовательные мероприятия на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

0
1423

Тематический онлайн-семинар «Предоставление документов и данных в модуле 3 (Качество) регистрационного досье», 31 января 2024 г.

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

— Фармацевтическая разработка лекарственных препаратов и разработка производственных процессов активных фармацевтических субстанций в рамках ЕАЭС.

— Общие требования к формированию регистрационного досье при предоставлении МФ АФС и внесение изменений.

— Подходы к формированию раздела 3.2.S регистрационного досье при предоставлении полной информации на АФС. Типичные ошибки. Опыт экспертов. Общие требования и рекомендации экспертов по формированию раздела 3.2.S. регистрационного досье на АФС, имеющую СЕР или включенную в Государственный реестр лекарственных средств.

— Общие требования и рекомендации экспертов по формированию раздела 3.2.Р. регистрационного досье на лекарственный препарат синтетического (химического) происхождения в модуле 3 (Качество). Типичные ошибки.

— Сведения о примесях активной фармацевтической субстанции – подходы к наполнению раздела регистрационного досье (родственные примеси, неорганические примеси, примеси элементов, остаточные органические растворители).

— Общие требования и рекомендации по формированию разделов 3.2.S.7 (Стабильность АФС) и 3.2.Р.8 (Стабильность ЛП) в модуле 3 (Качество) регистрационного досье на лекарственный препарат синтетического (химического) происхождения, в том числе при внесении изменений в досье.

Вебинар «Требования к представлению данных по маркировке лекарственных препаратов и макетов упаковки: типичные ошибки», 9 февраля 2024 г.

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

— Требования к представлению данных по маркировке лекарственных препаратов и макетов упаковки, типичные ошибки:

* обзор требований к маркировке лекарственных средств химического синтетического происхождения в ЕАЭС;

* проанализированы основные ошибки в оформлении макетов упаковок лекарственных препаратов.

— Особенности маркировки лекарственных растительных препаратов:

* обзор требований к маркировке лекарственных растительных препаратов в ЕАЭС;

* проанализированы основные ошибки в оформлении макетов упаковок лекарственных растительных препаратов.

— Особенности предоставления данных по маркировке для радиофармацевтических лекарственных препаратов:

* необходимый минимум нанесения информации на макеты первичной упаковки с учетом радиационной безопасности;

* особенности упаковки данной группы препаратов и выбор места нанесения первичной и вторичной этикетки макетов;

* типичные ошибки в оформлении макетов.

Онлайн-программа повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP», 14-16 февраля 2024 г.

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

— Основные положения надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

— Общие требования и рекомендации экспертов по формированию разделов «Процесс производства» модуля 3 (Качество) для биотехнологических лекарственных препаратов.

— Фармацевтическая разработка и предоставление материалов и данных в модуле 3 (Качество) регистрационного досье на лекарственный препарат.

— Валидация аналитических методик с позиции представляемых в регистрационном досье.

— Составление спецификации на лекарственные средства (обоснование включения показателей качества, нормативные требования на срок годности и выпуск, рутинные испытания).

— Надлежащая практика оформления документов по качеству: сертификаты серии, паспорта качества, сертификаты анализа, аналитические листы, протоколы испытания. Типичные ошибки при подаче (NEW).

— Фармацевтическая система качества, связь с GMP (NEW).

— Данные по изучению стабильности лекарственных препаратов, необходимые для предоставления в рамках регистрационного досье (NEW).

— «Правила надлежащей производственной практики». Контроль качества:

* основные требования к контролю качества;

* отбор проб. Подлинность серии. Контрольные и архивные образцы;

* обзор качества продукции;

* отклонения и расследования;

* корректирующие и предупреждающие действия. Управление изменениями;

* управление рисками для качества.

Практическое занятие

Работа с отклонениями на фармацевтическом производстве. Корректирующие и предупреждающие действия.

Практическое занятие

Работа по управлению изменениями на фармацевтическом производстве. Контроль изменений.

— Компьютеризированная система: цели, задачи. Обеспечение целостности данных.

— Помещения и оборудование: производственная зона. Перекрестная контаминация и перепутывание. Стерильное производство и основы микробиологии. Система вентиляции и кондиционирования воздуха. Складские зоны. Зоны контроля качества. Вспомогательные зоны. Чистые помещения, ламинарные зоны, изолирующие технологии. Зона отбора проб.

— Концептуальный проект чистых помещений – оптимизация затрат и рисков. Основные ошибки при проектировании, монтаже и эксплуатации чистых помещений. Практические рекомендации по внедрению GMP на предприятии.

— Особенности организации и проведения контроля качества лекарственных средств по микробиологическим показателям.

— Трансфер аналитических методик с позиции регистрационного досье.

— Правила надлежащей производственной практики:

* документация: инструкции и записи/отчеты. Протоколы. Договоры. Правила надлежащего документального оформления;

* производство: уменьшение рисков перекрестной контаминации. Оценки риска совмещенного производства. Токсикологические риски;

* производство стерильных лекарственных средств. Квалификация и валидация. Основной план валидации. Классификация и квалификация чистых помещений (ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017), мониторинг (ГОСТ Р ИСО 14644-2), методы испытаний (ГОСТ Р ИСО 14644-3). Валидация технологических процессов. Валидация очистки оборудования.

Онлайн-программа повышения квалификации «Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP», 19-21 февраля 2024 г.

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

Модуль 1. Регулирование проведения доклинических исследований

Обзор нормативно-правовой базы ЕАЭС, регламентирующей доклинические исследования.

Модуль 2. Организация и принципы проведения доклинических исследований

— Организация доклинических исследований в соответствии с требованиями ЕАЭС и международными стандартами GLP:

* регулирование проведения доклинических исследований по регламентам FDA и OECD;

* этапы исследования по разработке лекарственных средств;

* схема организации исследования;

* субъекты доклинических исследований в соответствии с правилами GLP;

* роль и ответственность заказчика исследования;

* администрация исследовательской организации (функция и роль в проведении исследования);

* руководитель исследования (функции и роль в проведении исследования);

* исследовательская группа (состав, задачи, обязанности каждого члена исследовательской группы; программа обучения персонала);

* программа обеспечения качества исследования: служба (группа) обеспечения качества (состав, функции и роль в проведении исследования);

* основной план – график исследования (принципы формирования и утверждения, объем);

* план исследования (принципы составления, порядок утверждения, внесение изменений);

* формирование досье по исследованию.

Практическое занятие

Требования к оформлению и хранению основных документов, оформляемых на этапах планирования, проведения и завершения исследования.

— Принципы проведения доклинических исследований в соответствии с требованиями ЕАЭС и международными стандартами GLP:

* общие положения (нормативно-правовая база, назначение руководителя исследования, заявка на заказ и использование лабораторных животных и др.);

* оборудование и реагенты (требования GLP к оборудованию и реагентам);

* первичные данные исследования и ведение документации (записи, фотографии, электронные данные; сбор данных, индивидуальные карты наблюдений, внесение исправлений в первичные данные);

* о признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики организации экономического сотрудничества и развития.

Практическое занятие

Составление документов, которые необходимо оформить для дополнительных исследований с использованием лабораторных животных.

— Требования GLP к биологическим тест-системам:

* нормативно-правовая база, регламентирующая работу с экспериментальными животными (Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях; Директива 2010/63/EU Европейского парламента и Совета Европейского союза по охране животных, используемых в научных целях; ГОСТ 33216-2014 «Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за лабораторными грызунами и кроликами»; ГОСТ 33215-2014 «Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила оборудования помещений и организации процедур» и др. национальные и международные руководства, регламентирующие работу с лабораторными животными).

— Итоговый отчет о результатах исследования:

* национальные и международные требования к составлению отчета о результатах исследования;

* принципы составления и утверждения итогового отчета (содержание отчета, роль руководителя исследования, ответственных исполнителей и ключевых специалистов в составлении отчета);

* аудит отчета службой (группой) обеспечения качества.

— Документооборот и стандартные операционные процедуры:

* документация доклинического исследования;

* стандартные операционные процедуры;

* программа стандартных операционных процедур (СОП);

* обоснование необходимости составления и введения СОП.

Практическое занятие

Составление стандартных операционных процедур, относящихся к организационной и методической деятельности.

— Хранение записей и материалов:

* национальные и международные требования к хранению записей и материалов доклинического исследования;

* архив, организация архива и обеспечение сохранности материалов;

* допуск и порядок работы с архивным материалом;

* сроки и порядок уничтожения архивного материала.

— Испытуемые и стандартные лекарственные средства:

* порядок получения и хранения тестируемых и контрольных лекарственных средств;

* характеристика исследуемых лекарственных средств;

* лист безопасности на лекарственное средство;

* помещения для хранения образцов испытуемых лекарственных средств;

* помещения для манипуляций с тестируемыми лекарственными средствами;

* документация процедур обращения с лекарственными средствами.

— Методология оценки общих токсических свойств и специфических видов токсичности на этапе их доклинического изучения в соответствии с национальными и международными стандартами.

— Подготовка испытательных центров к аккредитации с принципами GLP.

— Методология изучения безопасности лекарственных средств в соответствии с требованиями ОЭСР.

— Интеграция системы управления рисками в систему менеджмента качества доклинических исследований.

Принципы надлежащей лабораторной практики при проведении биоаналитических исследований (NEW):

  • организация работы биоаналитических лабораторий
  • жизненный цикл биообразца
  • контроль качества и обеспечения качества при проведении биоаналитических исследований
  • система СОП в биоаналитических лабораториях
  • программа обращения с оборудованием в биоаналитических лабораториях

Модуль 3. Доклинические исследования отдельных групп лекарственных средств

— Общие принципы проведения доклинических исследований биологических (биотерапевтических) лекарственных препаратов в соответствии с требованиями руководства ЕАЭС.

— Характеристика ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в свете требований ЕАЭС.

— Методология оценки фармакологической безопасности биотехнологических лекарственных препаратов (NEW).

— Стандарты качества при проведении доклинических фармакологических исследований лекарственных средств.