Тематический онлайн-семинар «Предоставление документов и данных в модуле 3 (Качество) регистрационного досье», 31 января 2024 г.
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
— Фармацевтическая разработка лекарственных препаратов и разработка производственных процессов активных фармацевтических субстанций в рамках ЕАЭС.
— Общие требования к формированию регистрационного досье при предоставлении МФ АФС и внесение изменений.
— Подходы к формированию раздела 3.2.S регистрационного досье при предоставлении полной информации на АФС. Типичные ошибки. Опыт экспертов. Общие требования и рекомендации экспертов по формированию раздела 3.2.S. регистрационного досье на АФС, имеющую СЕР или включенную в Государственный реестр лекарственных средств.
— Общие требования и рекомендации экспертов по формированию раздела 3.2.Р. регистрационного досье на лекарственный препарат синтетического (химического) происхождения в модуле 3 (Качество). Типичные ошибки.
— Сведения о примесях активной фармацевтической субстанции – подходы к наполнению раздела регистрационного досье (родственные примеси, неорганические примеси, примеси элементов, остаточные органические растворители).
— Общие требования и рекомендации по формированию разделов 3.2.S.7 (Стабильность АФС) и 3.2.Р.8 (Стабильность ЛП) в модуле 3 (Качество) регистрационного досье на лекарственный препарат синтетического (химического) происхождения, в том числе при внесении изменений в досье.
Вебинар «Требования к представлению данных по маркировке лекарственных препаратов и макетов упаковки: типичные ошибки», 9 февраля 2024 г.
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
— Требования к представлению данных по маркировке лекарственных препаратов и макетов упаковки, типичные ошибки:
* обзор требований к маркировке лекарственных средств химического синтетического происхождения в ЕАЭС;
* проанализированы основные ошибки в оформлении макетов упаковок лекарственных препаратов.
— Особенности маркировки лекарственных растительных препаратов:
* обзор требований к маркировке лекарственных растительных препаратов в ЕАЭС;
* проанализированы основные ошибки в оформлении макетов упаковок лекарственных растительных препаратов.
— Особенности предоставления данных по маркировке для радиофармацевтических лекарственных препаратов:
* необходимый минимум нанесения информации на макеты первичной упаковки с учетом радиационной безопасности;
* особенности упаковки данной группы препаратов и выбор места нанесения первичной и вторичной этикетки макетов;
* типичные ошибки в оформлении макетов.
Онлайн-программа повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP», 14-16 февраля 2024 г.
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
— Основные положения надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
— Общие требования и рекомендации экспертов по формированию разделов «Процесс производства» модуля 3 (Качество) для биотехнологических лекарственных препаратов.
— Фармацевтическая разработка и предоставление материалов и данных в модуле 3 (Качество) регистрационного досье на лекарственный препарат.
— Валидация аналитических методик с позиции представляемых в регистрационном досье.
— Составление спецификации на лекарственные средства (обоснование включения показателей качества, нормативные требования на срок годности и выпуск, рутинные испытания).
— Надлежащая практика оформления документов по качеству: сертификаты серии, паспорта качества, сертификаты анализа, аналитические листы, протоколы испытания. Типичные ошибки при подаче (NEW).
— Фармацевтическая система качества, связь с GMP (NEW).
— Данные по изучению стабильности лекарственных препаратов, необходимые для предоставления в рамках регистрационного досье (NEW).
— «Правила надлежащей производственной практики». Контроль качества:
* основные требования к контролю качества;
* отбор проб. Подлинность серии. Контрольные и архивные образцы;
* обзор качества продукции;
* отклонения и расследования;
* корректирующие и предупреждающие действия. Управление изменениями;
* управление рисками для качества.
Практическое занятие
Работа с отклонениями на фармацевтическом производстве. Корректирующие и предупреждающие действия.
Практическое занятие
Работа по управлению изменениями на фармацевтическом производстве. Контроль изменений.
— Компьютеризированная система: цели, задачи. Обеспечение целостности данных.
— Помещения и оборудование: производственная зона. Перекрестная контаминация и перепутывание. Стерильное производство и основы микробиологии. Система вентиляции и кондиционирования воздуха. Складские зоны. Зоны контроля качества. Вспомогательные зоны. Чистые помещения, ламинарные зоны, изолирующие технологии. Зона отбора проб.
— Концептуальный проект чистых помещений – оптимизация затрат и рисков. Основные ошибки при проектировании, монтаже и эксплуатации чистых помещений. Практические рекомендации по внедрению GMP на предприятии.
— Особенности организации и проведения контроля качества лекарственных средств по микробиологическим показателям.
— Трансфер аналитических методик с позиции регистрационного досье.
— Правила надлежащей производственной практики:
* документация: инструкции и записи/отчеты. Протоколы. Договоры. Правила надлежащего документального оформления;
* производство: уменьшение рисков перекрестной контаминации. Оценки риска совмещенного производства. Токсикологические риски;
* производство стерильных лекарственных средств. Квалификация и валидация. Основной план валидации. Классификация и квалификация чистых помещений (ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017), мониторинг (ГОСТ Р ИСО 14644-2), методы испытаний (ГОСТ Р ИСО 14644-3). Валидация технологических процессов. Валидация очистки оборудования.
Онлайн-программа повышения квалификации «Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP», 19-21 февраля 2024 г.
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
Модуль 1. Регулирование проведения доклинических исследований
— Обзор нормативно-правовой базы ЕАЭС, регламентирующей доклинические исследования.
Модуль 2. Организация и принципы проведения доклинических исследований
— Организация доклинических исследований в соответствии с требованиями ЕАЭС и международными стандартами GLP:
* регулирование проведения доклинических исследований по регламентам FDA и OECD;
* этапы исследования по разработке лекарственных средств;
* схема организации исследования;
* субъекты доклинических исследований в соответствии с правилами GLP;
* роль и ответственность заказчика исследования;
* администрация исследовательской организации (функция и роль в проведении исследования);
* руководитель исследования (функции и роль в проведении исследования);
* исследовательская группа (состав, задачи, обязанности каждого члена исследовательской группы; программа обучения персонала);
* программа обеспечения качества исследования: служба (группа) обеспечения качества (состав, функции и роль в проведении исследования);
* основной план – график исследования (принципы формирования и утверждения, объем);
* план исследования (принципы составления, порядок утверждения, внесение изменений);
* формирование досье по исследованию.
Практическое занятие
Требования к оформлению и хранению основных документов, оформляемых на этапах планирования, проведения и завершения исследования.
— Принципы проведения доклинических исследований в соответствии с требованиями ЕАЭС и международными стандартами GLP:
* общие положения (нормативно-правовая база, назначение руководителя исследования, заявка на заказ и использование лабораторных животных и др.);
* оборудование и реагенты (требования GLP к оборудованию и реагентам);
* первичные данные исследования и ведение документации (записи, фотографии, электронные данные; сбор данных, индивидуальные карты наблюдений, внесение исправлений в первичные данные);
* о признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики организации экономического сотрудничества и развития.
Практическое занятие
Составление документов, которые необходимо оформить для дополнительных исследований с использованием лабораторных животных.
— Требования GLP к биологическим тест-системам:
* нормативно-правовая база, регламентирующая работу с экспериментальными животными (Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях; Директива 2010/63/EU Европейского парламента и Совета Европейского союза по охране животных, используемых в научных целях; ГОСТ 33216-2014 «Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за лабораторными грызунами и кроликами»; ГОСТ 33215-2014 «Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила оборудования помещений и организации процедур» и др. национальные и международные руководства, регламентирующие работу с лабораторными животными).
— Итоговый отчет о результатах исследования:
* национальные и международные требования к составлению отчета о результатах исследования;
* принципы составления и утверждения итогового отчета (содержание отчета, роль руководителя исследования, ответственных исполнителей и ключевых специалистов в составлении отчета);
* аудит отчета службой (группой) обеспечения качества.
— Документооборот и стандартные операционные процедуры:
* документация доклинического исследования;
* стандартные операционные процедуры;
* программа стандартных операционных процедур (СОП);
* обоснование необходимости составления и введения СОП.
Практическое занятие
Составление стандартных операционных процедур, относящихся к организационной и методической деятельности.
— Хранение записей и материалов:
* национальные и международные требования к хранению записей и материалов доклинического исследования;
* архив, организация архива и обеспечение сохранности материалов;
* допуск и порядок работы с архивным материалом;
* сроки и порядок уничтожения архивного материала.
— Испытуемые и стандартные лекарственные средства:
* порядок получения и хранения тестируемых и контрольных лекарственных средств;
* характеристика исследуемых лекарственных средств;
* лист безопасности на лекарственное средство;
* помещения для хранения образцов испытуемых лекарственных средств;
* помещения для манипуляций с тестируемыми лекарственными средствами;
* документация процедур обращения с лекарственными средствами.
— Методология оценки общих токсических свойств и специфических видов токсичности на этапе их доклинического изучения в соответствии с национальными и международными стандартами.
— Подготовка испытательных центров к аккредитации с принципами GLP.
— Методология изучения безопасности лекарственных средств в соответствии с требованиями ОЭСР.
— Интеграция системы управления рисками в систему менеджмента качества доклинических исследований.
Принципы надлежащей лабораторной практики при проведении биоаналитических исследований (NEW):
- организация работы биоаналитических лабораторий
- жизненный цикл биообразца
- контроль качества и обеспечения качества при проведении биоаналитических исследований
- система СОП в биоаналитических лабораториях
- программа обращения с оборудованием в биоаналитических лабораториях
Модуль 3. Доклинические исследования отдельных групп лекарственных средств
— Общие принципы проведения доклинических исследований биологических (биотерапевтических) лекарственных препаратов в соответствии с требованиями руководства ЕАЭС.
— Характеристика ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в свете требований ЕАЭС.
— Методология оценки фармакологической безопасности биотехнологических лекарственных препаратов (NEW).
— Стандарты качества при проведении доклинических фармакологических исследований лекарственных средств.