FDA отклонило заявку Defender Pharmaceuticals на одобрение геля с действующим веществом скополамин, который предназначается для профилактики тошноты и рвоты, вызванных движением. Предполагалось, что назальный препарат DPI-386 будет особенно востребован у космонавтов и военных. Реализация проекта велась при поддержке NASA, а также одобрения препарата ожидали в Военно-морских силах (ВМС) США.
Генеральный директор Defender Барри Файнберг сообщил в пресс-релизе от 30 января, что компания планирует назначить официальную встречу с FDA, чтобы обсудить причины отказа и разработать план дальнейших действий. «Мы по-прежнему уверены, что наш скополамин является безопасным и эффективным средством для профилактики укачивания, и мы будем тесно сотрудничать с FDA, чтобы гарантировать, что сможем вывести этот инновационный новый продукт на рынок», – дополнил он.
DPI-386 – это назальная гелевая версия скополамина, впервые одобренного FDA в форме нанесенного на пластырь средства в 1979 году. Пластыри помещаются на коже за ухом и работают с высокой эффективностью, угнетая парасимпатическую нервную систему.
Формула Defender направлена на более быстрое всасывание и начало действия. В ходе исследования третьей фазы более чем у 500 участников, у которых проявляется морская болезнь в условиях открытого моря, при использовании DPI-386 симптомы пропали. Испытуемые, получавшие назальный гель, продемонстрировали меньшее количество случаев рвоты и меньше обращений за лекарствами против тошноты по сравнению с группой плацебо.
В заявлении от сентября 2023 года о принятии заявки FDA Defender сообщила, что в качестве доказательств были представлены результаты пяти исследований третьей фазы. По просьбе ВМС США FDA присвоило заявке статус приоритетного рассмотрения. Параллельно Defender изучает возможность применения DPI-386 при большом депрессивном расстройстве с суицидальными мыслями, а также укачивании в виртуальной реальности.
К слову, скополамин недавно попал в новости за пределами сектора здравоохранения после того, как участились случаи его использования в преступной деятельности. В июне 2023 года посольство США в Колумбии сообщило, что седативные побочные эффекты препарата все чаще используются преступниками для нападения на туристов. В определенных дозах препарат может вызывать бессознательное состояние на 24 часа и более.
