FDA выявило серьезные нарушения контроля качества продукции на заводе Catalent, Inc, который планирует приобрести Novo Nordisk, сообщает Reuters. В ноябре регулятор обнаружил 194 отклонения на производственной линии завода в Блумингтоне, штат Индиана, США, также инциденты с «вредителями» и проблемы с качеством. Novo Holdings, материнская компания Novo Nordisk, объявила о покупке Catalent в рамках сделки на сумму $16,5 млрд, включающей и завод в Блумингтоне, на котором планируется производить популярный препарат для похудения Wegovy.
Catalent уже сейчас является основным поставщиком услуг Novo по наполнению и упаковке шприцев и инъекционных ручек для Wegovy. Главный конкурент Novo Nordisk на рынке лекарств от ожирения, компания Eli Lilly, также сообщила, что использует мощности Catalent для производства некоторых своих лекарств, но не уточнила, касается ли это завода в Блумингтоне.
В отчете FDA, полученном Reuters по запросу на основании «Закона о свободе информации» (Freedom of Information Act request), говорится, что в период с 31 октября 2021 года по 31 октября 2023 года на заводе было зафиксировано 194 отклонения, что означает, что некоторые партии лекарств не соответствовали стандартам контроля качества. Catalent не смогла определить первопричину 171 из этих инцидентов.
Согласно базе данных заводских проверок FDA, Catalent получает возможность добровольно устранить проблемы, указанные в отчете. Контрактный производитель неоднократно нарушал правила безопасности США в 2021 и 2022 годах, а агентство еще в прошлом году сообщало, что персонал не проводил необходимые проверки качества.
Novo Nordisk в понедельник фактически предприняла шаги по увеличению производства своего популярного лекарства от ожирения Wegovy, поскольку ее материнский холдинг уже заключил сделку по покупке Catalent, ключевого контрактного производителя этого продукта. В рамках сделки Novo Nordisk также фигурировала продажа трех объектов Catalent – в Ананьи (Италия), Брюсселе (Бельгия) и Блумингтоне (штат Индиана) – Novo Nordisk за $11 млрд.
Тем временем финансовый директор Lilly Аназ Ашкенази (Anaz Ashkenazi) сообщил инвесторам в среду, что компания будет привлекать Catalent к ответственности по своему контракту, а генеральный директор Дэвид Рикс (David Ricks) заявил Financial Times, что передача сразу трех заводов поднимает возможные антимонопольные проблемы.
Главным сюжетом мировой фарминдустрии в ближайшие годы будет соперничество двух лидеров рынка препаратов против ожирения. GxP News разбираются, что на кону и кто победит.
