Онлайн-программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP (базовый уровень)», 27-29 февраля 2024 года
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
– Методологические подходы к организации национальной системы фармаконадзора: роль субъектов обращения лекарственных средств
– Новые технологии лекарств и новые вызовы безопасности фармакотерапии (NEW)
– Фармаконадзор в медицинской организации
– Организация системы фармаконадзора в фармацевтической компании
– Периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства: сроки подачи, форма представления
– Документы, описывающие систему фармаконадзора: виды документов, когда и в каких случаях представлять (NEW)
– Современные методы анализа безопасности ЛС: метод спонтанных сообщений, метод стимулированных сообщений, метод активного мониторирования НР
– Нежелательные явления и нежелательные реакции: определение НЯ и НР, типы нежелательных реакций, методы выявления НР- по типу НР
Практическое занятие
«Определение серьезности и предвиденности НР»: определение серьезности НР, разбор сложных случаев
– Оценка связи между применением препарата и произошедшим событием: методы оценки СД ПСС, их сравнение
Практическое занятие
«Определение СД ПСС»: определение СД ПСС по шкале Наранжо
– Поиск информации о нежелательных реакциях лекарственных средств: источники информации о НР на ЛС, методы работы
Практическое занятие
«Поиск информации о НР»: выявление и поиск информации о НР в различных источниках
– План управления рисками: изменение документа в ходе управления рисками, представление ПУР (NEW)
– Изменение документов по фармаконадзору в составе регистрационного досье (NEW)
– Особенности фармаконадзора в отношении отдельных групп ЛС: биопрепараты, вакцины
– Особенности фармаконадзора в педиатрической популяции
– Осложнения лекарственной терапии у лиц пожилого возраста: факторы, способствующие развитию НР, принципы повышения безопасности фармакотерапии