Образовательные мероприятия на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в феврале

0
780

Онлайн-программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP (базовый уровень)», 27-29 февраля 2024 года

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

– Методологические подходы к организации национальной системы фармаконадзора: роль субъектов обращения лекарственных средств

– Новые технологии лекарств и новые вызовы безопасности фармакотерапии (NEW)

– Фармаконадзор в медицинской организации

– Организация системы фармаконадзора в фармацевтической компании

– Периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства: сроки подачи, форма представления

– Документы, описывающие систему фармаконадзора: виды документов, когда и в каких случаях представлять (NEW)

– Современные методы анализа безопасности ЛС: метод спонтанных сообщений, метод стимулированных сообщений, метод активного мониторирования НР

– Нежелательные явления и нежелательные реакции: определение НЯ и НР, типы нежелательных реакций, методы выявления НР- по типу НР

Практическое занятие

«Определение серьезности и предвиденности НР»: определение серьезности НР, разбор сложных случаев

– Оценка связи между применением препарата и произошедшим событием: методы оценки СД ПСС, их сравнение

Практическое занятие

«Определение СД ПСС»: определение СД ПСС по шкале Наранжо

– Поиск информации о нежелательных реакциях лекарственных средств: источники информации о НР на ЛС, методы работы

Практическое занятие

«Поиск информации о НР»: выявление и поиск информации о НР в различных источниках

– План управления рисками: изменение документа в ходе управления рисками, представление ПУР (NEW)

– Изменение документов по фармаконадзору в составе регистрационного досье (NEW)

– Особенности фармаконадзора в отношении отдельных групп ЛС: биопрепараты, вакцины

– Особенности фармаконадзора в педиатрической популяции

– Осложнения лекарственной терапии у лиц пожилого возраста: факторы, способствующие развитию НР, принципы повышения безопасности фармакотерапии