В новой статье представлен анализ тенденций экспортного сегмента мирового фармацевтического рынка и государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств в зарубежных странах с быстрорастущим фармацевтическим сектором[1]: Индия, Китай, Республика Корея. Также рассмотрен опыт Республики Иран как страны, находящейся под санкциями более 40 лет.

Было показано, что для достижения лидирующих позиций страны реализуют похожие стратегии, включающие:

  • быструю и полную гармонизацию всех элементов регуляторной системы с признанными международными стандартами ICH и ВОЗ (полумеры эффект не дают и только увеличивают издержки регулируемой отрасли);
  • создание и развитие благоприятной деловой среды (экосистема в терминологии последних лет), включающей налоговое и таможенное законодательство, нормы охраны интеллектуальной собственности, лекарственное возмещение для потребителей, низкие цены на АФС, другие исходные материалы, ресурсы и др.;
  • развитие инфраструктуры для фармацевтической отрасли, обеспечивающей соблюдение жестких международных требований как посредством государственного финансирования, так и через поддержку частных инвестиций с помощью различных механизмов;
  • комплексный подход по развитию и повышению национального и международного авторитета регуляторного органа, внедрению в его работу научного подхода (регуляторной науки) и информационной открытости, активной международной деятельности;
  • прямая государственная поддержка не только фундаментальных и прикладных научных исследований в университетах и научных центрах (как в странах – лидерах фармацевтической отрасли), но и прикладных исследований, проводимых фармацевтической промышленностью, возможно, только в определенном сегменте фармотрасли;
  • государственное финансирование системы подготовки кадров для отрасли, включающей промышленную фармацию, регуляторные науки, взаимодействие учебных центров/программ с производством, научные и профессиональные журналы, регулярно освещающие указанные темы.

Благодаря системным и взвешенным отраслевым программам по развитию национальной фармацевтической отрасли и международного продвижения регуляторного органа и связанных структур рассмотренные страны добились значительных успехов, несмотря на неблагоприятные условия для развития этой отрасли в этих странах.

Экспорт лекарственных средств Индии в период с 2009 по 2022 год увеличился почти в четыре раза: от приблизительно $5 млрд до $20 млрд, а с 2000 года – в 20 раз[2]. Экспорт осуществляется почти в 200 стран и экономик мира. На него приходится около половины объема местного производства. Индийская фармацевтическая промышленность занимает третье место в мире по объемам производства согласно отчету Департамента лекарственных средств Министерства химической промышленности и удобрений Индии за 2022-2023 годы[3]. В 2023 году объем производства, по оценкам, почти достигнет $50 млрд. В стране работает около 4000 фармацевтических компаний на 11 500 производственных площадках; с фармацевтической отраслью связано 2,7 млн рабочих мест.

Китайская фармацевтическая отрасль также добилась значительных успехов. По данным ООН, экспорт лекарственных средств из Китая в период с 2009 по 2022 год увеличился почти в четыре раза: от приблизительно $3,4 млрд до $14 млрд, а с 2000 года – в 20 раз[4]. По данным 2021 года, в стране работает более 4000 тысяч фармацевтических производителей, в том числе 515 биотехнологических компаний и 749 производителей препаратов традиционной китайской медицины[5]. Китай – мировой лидер по производству и экспорту фармацевтических субстанций. Относительно недавно в стране начали развивать разработку и производство готовых лекарственных форм, в первую очередь для насыщения собственного рынка и на перспективу для экспорта.

По данным ООН, экспорт лекарственных средств из Южной Кореи в период с 2009 по 2021 год увеличился более чем в девять раз: от приблизительно $0,9 млрд до $8,4 млрд[6]. В стране работает около 800 фармацевтических предприятий. В 2011 году страна поставила амбициозную цель войти в семерку ведущих фармацевтических стран мира и целенаправленно ее реализует. Южнокорейская фармацевтическая промышленность активно развивается последние 10 лет, при этом основной упор сделан на развитие инновационных предприятий и создание новых лекарственных препаратов (технологий), в основном биотехнологических, высокотехнологических лекарственных средств, и/или их трансфер в другие страны, то есть на разработку новых наукоемких препаратов с высокой добавленной стоимостью.

Иран обладает наибольшими в регионе Ближнего Востока и Северной Африки (странах MENA) производственными мощностями для производства дженериков. В стране работает около 185 предприятий, из них 60 обладают крупнотоннажными производственными площадками; растет экспорт лекарственных средств в соседние страны[7]. Как и в Республике Корее, в Иране ключевое значение придается развитию производства биотехнологических препаратов и регенеративной медицине, в области которой он вместе с Кореей, США, Китаем и Австралией входит в число мировых лидеров. В ближайшее время государство планирует расширить отраслевые производственные мощности, в частности биотехнологические, например, путем строительства больших биофармацевтических индустриальных парков[8], развития производства радиофармацевтических препаратов[9].

На основе полученных результатов были сделаны предложения по мероприятиям плана реализации стратегии «Фарма-2030», которые будут способствовать решению поставленных в стратегии задач.

Скачать полный текст статьи в PDF.

Аладышева Ж. И., Береговых В. В., Мешковский А. П., Пятигорская Н. В. Совершенствование государственного регулирования фармацевтической отрасли и экспорт российских лекарственных средств // Федерализм. 2023. Т. 28. № 4 (112). С. 157-183.

Данная статья представляет собой логическое продолжение статьи «Фармацевтическое государственное регулирование и экспорт лекарственных средств: зарубежный опыт» // Федерализм. 2023. Т. 28. № 3 (111). С. 108-136. 

Перейти к статье «Фармацевтическое государственное регулирование и экспорт лекарственных средств: зарубежный опыт».

[1] International trade in medicinal and pharmaceutical products – Statistics Explained // Eurostat. URL: https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php?title=International_trade_in_medicinal_and_pharmaceutical_products#Strong_growth_of_trade_in_medicinal_and_pharmaceutical_products_in_2022

[2] UN Comtrade – обобщенные данные по группе 30 «Лекарственные средства». URL: https://comtradeplus.un.org/

[3] Ministry of chemicals & Fertilizers, Department of pharmaceuticals. Annual Report 2022–23. URL: https://pharmaceuticals.gov.in/sites/default/files/Annual%20Report%202022-23%20Final-3.pdf

[4] UN Comtrade – обобщенные данные по группе 30 «Лекарственные средства». URL: https://comtradeplus.un.org/

[5] National Bureau of Statistics of China. China Statistical Yearbook 2022. URL: http://www.stats.gov.cn/sj/ndsj/2022/indexeh.htm

[6] UN Comtrade – обобщенные данные по группе 30 «Лекарственные средства». URL: https://comtradeplus.un.org/

[7] Там же.

[8] First Biotech Park Comes on Stream in Bushehr // Tehran Times. URL: https://www.tehrantimes.com/news/463989/First-biotech-park-comes-on-stream-in-Bushehr ; A Survey on the Iranian Pharmaceutical Report. February 2020 / Italian Trade Agency. URL: https://www.assolombarda.it/servizi/internazionalizzazione/documenti/a-survey-on-the-iranian-pharmaceutical-report

[9] Iran Inaugurates Isotopic Biotech Unit of Khondab Nuclear Site // PressTV. URL: https://www.presstv.ir/Detail/2021/08/01/663479/Iran-Salehi-isotopic-biotech-Khondab-Arak