Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) отозвало условное разрешение на продажу препарата Adakveo от Novartis (кризанлизумаб, 10 мг/мл, для инфузий), предназначенного для профилактики рецидивирующих вазоокклюзивных кризов (болевых кризов) при серповидно-клеточной анемии.
MHRA более не считает соотношение пользы и риска при приеме Adakveo благоприятным и обоснованным. Решение принято после того, как исследование третьей фазы STAND не подтвердило клиническую пользу Adakveo при лечении пациентов с вазоокклюзивными кризами.
Регулятор предписал немедленно прекратить поставки препарата и поместить оставшиеся запасы в карантин. Клиницистам и врачам, назначающим препарат, рекомендуется сообщить пациентам об отзыве лицензии и обсудить альтернативные методы лечения.
Кризанлизумаб одобрен к применению в США. В 2023 году регудостоверение на препарат отозвала Европейская комиссия. Поводом для такого решения стали исследования третьей фазы, которые не показали статистически значимой разницы между приемом Adakveo и плацебо (изучалась частота болевых кризов, приведших к обращению за медпомощью в течение первого года).
