Российское подразделение британско-шведской фармкомпании AstraZeneca пожаловалось в управление Следственного комитета по Московской области на производителя лекарств «Химико-фармацевтический комбинат „Акрихин”», об этом передает РБК со ссылкой на саму «АстраЗенека Фармасьютикалз» (AstraZeneca). Компания также направила жалобу по этому поводу в Федеральную антимонопольную службу.
Поводом стало то, что «Акрихин» вывел в гражданский оборот препарат «Фордиглиф» (дапаглифлозин), который является дженериком «Форсиги» от AstraZeneca. Это произошло несмотря на то, что препарат-оригинатор защищен патентом до 2028 года. Заявление в следственные органы AstraZeneca, по словам ее представителя, направила 16 апреля.
Британско-шведская компания в своем заявлении ссылается на российский Гражданский кодекс и указывает, что обладателю патента принадлежат исключительные права на использование изобретения, в частности на ввоз, производство, хранение и продажу. Использование изобретения другими лицами без согласия патентообладателя незаконно – соответственно, незаконно и введение в оборот препарата «Фордиглиф», так как в AstraZeneca за разрешением никто не обращался.
AstraZeneca просит Следственный комитет провести проверку предоставленных сведений на предмет наличия состава соответствующего преступления. Ответственность за нарушение изобретательских и патентных прав предусмотрена ст. 147 Уголовного кодекса (максимальное наказание – до пяти лет лишения свободы), напоминает компания.
ЛП «Форсига» защищен патентом до 15 мая 2028 года. Действие патентной защиты было еще раз подтверждено Роспатентом в ноябре 2023 года (решение № 2022В02941 от 28 ноября 2023 года). «Форсига» производится на территории России на собственном заводе компании AstraZeneca в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью в объемах, удовлетворяющих потребности российского рынка. «Дефектуры по препарату не было и нет», – подчеркнули в компании.
Сам препарат предназначен для терапии сахарного диабета второго типа, в том числе с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или рисками соответствующего заболевания. По данным аналитической компании DSM Group, в 2023 году в России было продано 5,6 млн упаковок этого лекарства на 15,2 млрд рублей, причем за последние два года объем его реализации существенно увеличился. Более половины всех продаж «Форсиги» приходится на госзакупки, которые проводятся для обеспечения терапией льготников. Оставшаяся часть реализуется в аптеках, где пациенты приобретают препарат самостоятельно. На долю «Форсиги» в общем объеме продаж всех лекарств от диабета, согласно данным DSM Group, приходится 6% в натуральном выражении и почти 26% в денежном.
Одна производственная серия подобных лекарственных препаратов обычно содержит не менее 10 тысяч упаковок, говорится в заявлении AstraZeneca. Исходя из того, что предельная отпускная цена «Фордиглифа», согласно данным Госреестра лекарственных средств, составляет 1600 рублей за упаковку дозировкой 10 мг, а в оборот выводится 10 серий, общая стоимость выпущенных в оборот партий может составлять около 160 млн рублей, приходят к выводу в компании. Во столько же AstraZeneca и оценила нанесенный ущерб.
«Акрихин» сообщил, что при выводе аналога «Форсиги» в оборот компания руководствовалась именно постановлением президиума Суда по интеллектуальным правам, согласно которому патент на оригинальный препарат был выдан в нарушение законодательства, заявили РБК в компании. Российский производитель считает, что решение суда полностью основано на нормах действующего законодательства, и не видит оснований, по которым оно может быть пересмотрено. Сейчас, по данным картотеки арбитражных дел, AstraZeneca пытается оспорить его в Верховном суде.
Ситуацию также прокомментировала Вилена Галкина, директор по взаимодействию с органами власти «Герофарм», на XIII Международном фармацевтическом форуме PharmPRO: «Суть в том, что производитель оригинального препарата пропустил срок продления патента на шесть месяцев. И, по сути, таким хитрым способом добился необходимого продления через дополнительный патент. „Акрихин” ввел в оборот ЛП уже в то время, когда было решение СИПа по аннулированию этого патента. И сейчас, поскольку дело находится уже в Верховном суде, в принципе все понятно было. То есть действия „Акрихина” с этой стороны оправданны, и поэтому, наверное, такая неожиданная мера со стороны оригинатора, раз они уже в Следственный комитет обратились. Все меры исчерпали. Но тут что интересно, на это нужно смотреть с разных сторон: дапаглифлозин был в прошлом году включен в программу ЖНВЛП, и государство должно тратить сейчас на него большие деньги. И, имея, с одной стороны, такую непростую историю с патентом, препарат оригинатора стоит намного дороже. Но на терапии ЛП „Акрихина” можно существенно сэкономить, закупая те препараты, который производят уже российские компании. И тут такой вопрос непростой. С одной стороны, можно ли было продлевать патент? Или, с другой стороны, у государства тоже есть свои обязанности перед пациентами, и нужно сокращать расходы, поскольку они высокие. И вот такой философский вопрос».
Напомним: Правительство РФ выдало «Герофарму» и «Промомеду» принудительную лицензию на семаглутид (оригинальный препарат датской компании Novo Nordisk), патент на который действует до 2035 года. Мера продиктована «крайней необходимостью, связанной с охраной жизни и здоровья граждан», отмечается в распоряжении правительства.
