FDA выдало статус Fast Track ЛП для лечения глиобластомы

От
GxP News
-
0
430

Немецкая биотехнологическая компания TME Pharma N.V., специализирующаяся на разработке инновационных методов лечения рака, сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус Fast Track Designation ее препарату NOX-A12 (olaptesed pegol), ингибитору CXCL12 (TME Pharma), в сочетании с лучевой терапией и bevacizumab для лечения агрессивной глиобластомы у взрослых.

Глиобластома головного мозга – агрессивная злокачественная опухоль головного мозга у взрослых, которая имеет быстрые темпы роста, разрушает окружающие здоровые ткани и часто имеет неблагоприятный прогноз. Лечение глиобластомы проходит при впервые диагностированных условиях, когда опухоль устойчива к химиотерапии и измеримая опухоль остается после операции. CXCL12 представляет собой внутривенно вводимый пегилированный аптамер L-стереоизомерной РНК, нацеленный на CXCL12 (C-X-C хемокин-лиганд 12), ключевой хемокиновый (сигнальный) белок. Ранее FDA уже одобрило заявку на проведение клинических исследований нового препарата NOX-A12, ингибитора CXCL12, для лечения глиобластомы.

Компания намерена начать новое исследование второй фазы, как только будут получены необходимые ресурсы от финансовых и промышленных партнеров. «TME Pharma уделяет первоочередное внимание переговорам с партнерами, желающими поддерживать компанию в долгосрочной перспективе и согласовывающими свои финансовые интересы с текущими заинтересованными сторонами. Пока обсуждения продолжаются и до тех пор, пока не будут достигнуты долгосрочные соглашения с партнерами, TME Pharma полна решимости поддерживать операционные расходы на низком уровне, чтобы максимально расширить финансовую прозрачность и повысить шансы на успех», – говорится в сообщении компании.