Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приостановило клинические испытания (КИ) первой фазы препарата NMRA-266, разработанного компанией Neumora Therapeutics для лечения шизофрении. Решение принято на основании доклинических данных о разработке, согласно которым препарат вызывал судороги у кроликов на доклиническом этапе.
На фоне этой новости акции Neumora упали на 17,48% на закрытии рынка 15 апреля по сравнению с закрытием рынка 12 апреля. Рыночная стоимость компании составляет $1,78 млрд. В компании сообщили, что «сотрудничают с FDA, чтобы оценить возможность разрешения проблемы».
Neumora начала исследование первой фазы NMRA-266 по оценке безопасности препарата на здоровых добровольцах в ноябре 2023 года. Около 30 участников успели получить дозу. После решения FDA о приостановке КИ компания поспешила объявить, что «ни у одного участника не наблюдалось признаков судорог».
NMRA-266 является ведущим препаратом-кандидатом компании. Помимо него, в разработке Neumora находится препарат на основе вещества навакапрант (NMRA-140), принимаемый один раз в день в качестве средства для лечения большого депрессивного расстройства. Neumora также планирует исследовать навакапрант в качестве средства для лечения биполярной депрессии, причем исследование второй фазы планируется начать в первом полугодии этого года.
Поскольку навакапрант является опиоидом, существовало опасение, что у пациентов может развиться зависимость. Однако компания получила ответ от FDA о том, что «нет необходимости проводить дальнейшие исследования по оценке физической зависимости от навакапранта».
