Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило CAR-T-клеточную терапию Carvykti (цилтакабтаген аутолейцел) от компаний Johnson & Johnson (J&J) и Legend Biotech в качестве второй линии для пациентов с множественной миеломой. Решение регулятора основано на данных исследования третьей фазы, которые показали, что у 73% пациентов при приеме Carvykti наступила полная ремиссия, а общая частота ответов на лечение составила 85%.
Тем не менее FDA предупреждает о многочисленных побочных эффектах, включая синдром высвобождения цитокинов и вторичные онкозаболевания. Напомним: с прошлого года к CAR-T-препаратам фиксируется пристальное внимание американского регулятора в связи с подозрением в том, что такое лечение провоцирует появление злокачественных опухолей. Несмотря на опасения, консультативный комитет FDA решил, что преимущества перевешивают риски для Carvykti в качестве раннего лечения пациентов с множественной миеломой.
Согласно финансовым отчетам J&J, в 2023 году объем мировых продаж этого препарата составил $500 млн. Как прогнозируют аналитики GlobalData, спрос на Carvykti будет расти в течение следующего десятилетия и в 2030 году объем продаж составит $6,8 млрд.
Изначально, в 2022 году, CAR-T-препарат Carvykti был одобрен для лечения взрослых с множественной миеломой после четырех и более ранее испробованных и оказавшихся неудачными курсов терапии. Разработку препарата еще в 2017 году инициировала китайская Legend Biotech, подписав соглашение с «дочкой» J&J – Janssen Biotech – о совместной разработке и коммерциализации.
Летом 2023 года FDA в ускоренном режиме одобрило другой препарат J&J, Talvey (талькетамаб), предназначенный для лечения пациентов с рецидивом множественной миеломы, которые получили не менее четырех предыдущих линий лечения. Это лекарственное средство относится к классу биспецифических антител, предназначенных для объединения раковых и иммунных клеток, чтобы иммунная система организма могла уничтожить опухоль.