Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило иммунотерапевтическому препарату CAN-2409 (аглатимаген бесаденовек) компании Candel Therapeutics статус орфанного лекарства, предназначенного для лечения рака поджелудочной железы. Решение последовало за положительными данными исследований второй фазы.
Данный статус присваивается лекарственным средствам, предназначенным для лечения редких заболеваний, и дает такие преимущества, как налоговые льготы для проведения клинических исследований в США, а также семилетний период рыночной эксклюзивности по указанному показанию в случае одобрения. Ранее, в декабре 2023 года, CAN-2409 также получил статус ускоренного препарата для лечения рака поджелудочной железы, что означает, что он будет проходить ускоренную разработку и рассмотрение.
Несмотря на то что для лечения рака поджелудочной железы существует целый ряд терапий, выживаемость пациентов с таким недугом остается низкой (5% после 10 лет). Компания Candel считает, что ее препарат может работать в качестве монотерапии, но в настоящее время она оценивает его в комбинации с антивирусным препаратом Valtrex (валацикловир) компании GSK, одобренным для лечения рака поджелудочной железы.
В ходе исследования второй фазы, в котором изучалась такая комбинированная терапия, медиана общей выживаемости пациентов составила 28,8 месяца по сравнению с 12,5 месяца в контрольной группе. Через два года выживаемость составила 71,4% у пациентов, получавших CAN-2409, и 16,7% у пациентов контрольной группы.
«Результаты исследования показали, что CAN-2409, добавленный к стандартному лечению (химиотерапии), более чем в два раза увеличил медиану общей выживаемости, полученную при использовании только стандартного лечения», – сказал генеральный директор Candel Пол Питер Так.
Компания также исследует CAN-2409 в области немелкоклеточного рака легких и локализованного, неметастатического рака простаты. Несмотря на положительные результаты испытаний, Candel уволила примерно половину сотрудников в декабре 2023 года, чтобы обеспечить себе денежный запас до четвертого квартала 2024 года.
