FDA расширило показания для применения ЛП против астмы «Фазенра» от AstraZeneca

0
400

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов  США (FDA) одобрило препарат «Фазенра» (бенрализумаб) компании AstraZeneca в качестве дополнительной поддерживающей терапии у детей в возрасте от 6 до 11 лет с тяжелой астмой и эозинофильным фенотипом. Это означает расширение показаний к применению препарата, который ранее, в 2017 году, был одобрен для пациентов в возрасте от 12 лет.

Первые три дозы препарата вводятся подкожно каждые четыре недели, затем – каждые восемь недель. «Расширение возможностей для детей, чье качество жизни резко ухудшилось из-за тяжелой эозинофильной астмы, с помощью „Фазенры” – это захватывающий шаг в нашей миссии по революционному улучшению лечения астмы», – заявила вице-президент AstraZeneca US по респираторным и иммунологическим заболеваниям Лиз Бодин.

Решение американского регулятора основано на результатах клинического исследования третьей фазы TATE и данных, полученных в ходе испытаний на взрослых и подростках. Фармакокинетика и фармакодинамика у детей с тяжелой эозинофильной астмой соответствовали показателям, полученным в предыдущих исследованиях. Профиль безопасности и переносимости «Фазенры» также соответствовал установленным данным о безопасности.