Минздрав России намерен признать утратившим силу приказ от 1 апреля 2016 года № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики». Соответствующий проект приказа сейчас находится на стадии общественного обсуждения и проходит антикоррупционную экспертизу. В случае утверждения приказ вступит в силу с 1 сентября 2024 года.
Документ разработан в связи с гармонизацией национального законодательства с правом Евразийского экономического союза. В рамках гармонизации изменят и ряд других полномочий Минздрава России, включая разработку формы выписки из Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, а также выдачу разрешений на ввоз незарегистрированных субстанций для разработки лекарственных средств и научных исследований.
Планируется также отмена ранее утвержденных Минздравом России правил:
— объем информации для формирования раздела клинической документации при регистрации орфанного препарата;
— форма регистрационного удостоверения;
— правила выбора наименований лекарств;
— перечень наименований лекарственных форм;
— требования к инструкции по медицинскому применению;
— порядок формирования регистрационного досье.
Перечень приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации, которые признаются утратившими силу в случае утверждения приказа:
1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2015 года № 930н «Об утверждении объема информации, необходимого для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 марта 2016 года, регистрационный № 41442).
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 мая 2016 года № 320н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 августа 2016 года, регистрационный № 43108).
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 июня 2016 года № 429н «Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 ноября 2016 года, регистрационный № 44246).
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2016 года № 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2016 года, регистрационный № 43291).
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 года № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 октября 2016 года, регистрационный № 43959).
6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 года № 409н «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 августа 2017 года, регистрационный № 47706).
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2019 года № 97н «О внесении изменений в пункт 3 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 года № 409н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 марта 2019 года, регистрационный № 54202).
8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 июня 2020 года № 561н «О внесении изменений в пункт 4 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 года № 409н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 сентября 2020 года, регистрационный № 59664).
