В 2023 году компания «Биннофарм Групп» значительно увеличила исследовательскую активность: 21 пострегистрационное наблюдательное исследование с участием 308 лечебных учреждений, 650 врачей и 15,5 тысячи пациентов.
Пострегистрационные исследования проводятся на этапе, когда лекарственное средство уже вышло на рынок и применяется в клинической практике. Это обусловлено тем, что зачастую реальная клиническая практика отличается от того, что было выявлено в клинических исследованиях до массового применения препарата. Наблюдательные исследования позволяют нарабатывать данные и предоставляют врачам доказательную базу и аргументы для назначения препаратов. Кроме того, пострегистрационные исследования позволяют получить больше данных по их эффективности и безопасности применения, которые уже есть в арсенале специалистов, провести мониторинг долгосрочной безопасности и эффективности, изучить профиль рисков и использование препарата в особых группах пациентов, таких как дети или пожилые люди, выявить взаимодействие с другими лекарственными средствами, а также влияние на образ жизни пациентов.
Часто наблюдательные исследования выявляют ранее не обнаруженные эффекты, таким образом, препарат может получить еще больше возможностей для применения, стать более востребованным. Так, большое внимание общественности было привлечено к недавно опубликованному исследованию, в ходе которого было выявлено, что силденафил (действующее вещество «Виагры») снижает распространение болезни Альцгеймера. Или, например, исследование, проведенное после регистрации препарата для снижения холестерина, показало, что он также снижает риск сердечного приступа. Этот результат не был очевиден в ходе клинических испытаний до регистрации препарата, но был обнаружен в наблюдательном исследовании.
Обычно пострегистрационные исследования проводятся для препаратов, которые имеют широкое клиническое применение и используются для терапии наиболее распространенных заболеваний: сердечно-сосудистых, простудных, заболеваний органов дыхания, желудочно-кишечного тракта и т. д.
В идеале проведение наблюдательных исследований должно входить в стратегию всех фармпроизводителей, но в реальности позволить их себе могут немногие, так как требуются значительные инвестиции, которые зависят главным образом от количества пациентов и длительности исследования. Однако быть уверенным в безопасности и эффективности препаратов без серьезной доказательной базы нельзя.
Инициатива проведения пострегистрационного исследования может также исходить от специалиста здравоохранения, если препарат входит в область его профессиональных интересов. В этом случае врач самостоятельно разрабатывает концепцию исследования и может обратиться в компанию с запросом о поддержке исследовательской инициативы. Например, сейчас «Биннофарм Групп» осуществляет поддержку исследования препарата «Кагоцел», которое проводится на базе нескольких клиник в Москве, Нижнем Новгороде, Ижевске, Самаре и Уфе.
Чаще же сама компания запускает исследования с целью укрепить доказательную базу применения своих продуктов и дать врачам аргументы для использования препаратов. Этой работой занимаются медицинские советники, которые совместно с экспертами участвуют в организации исследований и создании протокола. Для обеспечения качества проведения самого исследования, как правило, привлекается сторонняя контрактная исследовательская организация. Она же обеспечивает техническую часть исследования: ведение электронных карт, мониторинг набора пациентов, мониторинг качества заполнения карт, анализ данных.
В 2024 году компания «Биннофарм Групп» продолжает наблюдательные исследования не только на территории России. Началось первое для компании исследование в Казахстане, опять же – для «Кагоцела». В настоящее время идет активная фаза набора в исследование, участие в котором примут около 1000 пациентов. Исследования за рубежом нужны, в том числе для того, чтобы адаптировать препарат к отличным от российских стандартов подходам к лечению. Например, в Казахстане врачи опираются на британские стандарты. Результаты исследований могут быть использованы для того, чтобы обновить протоколы лечения, получить доказательную базу по эффективности и безопасности его применения.
В целом «Биннофарм Групп» видит свою роль не просто в проведении наблюдательных неинтервенционных исследований, но и в дальнейшем развитии экосистемы исследований реальной клинической практики с полным спектром современных подходов к сбору и анализу данных, включая анализ больших баз данных, использование технологий искусственного интеллекта, обработку данных естественного языка и т. д. Таким образом, на 2024 год запланировано проведение ряда проектов с целью ретроспективной оценки практики назначения препаратов компании по результатам анализа медицинских карт нескольких миллионов пациентов.
