Онлайн-программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP (продвинутый уровень)» NEW, 21-23 мая 2024 года
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
— Актуальные изменения процедур изучения и надзора за безопасностью лекарственных препаратов в ЕАЭС (NEW)
— Регуляторные требования по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GVP
— Инспекции по фармаконадзору, международный опыт в рамках ЕАЭС. Взгляд держателя РУ (NEW)
— Электронные системы для фармаконадзора: критерии и способ отбора системы, стандарты, валидация, интеграция (шлюз) с АИС Фармаконадзора (NEW)
— Управление сигналами в фармацевтической компании: теория и практика
— Международный мониторинг безопасности ЛС
— Организация системы фармаконадзора в фармацевтической компании
— Обучение персонала надлежащей практике фармаконадзора
— Мастер-файл системы фармаконадзора
— Фармаконадзор в ЛПУ
— Сбор НР, как правильно заполнять извещения
— Инспектирование и аудит системы фармаконадзора
— Периодический обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства
— Типовые ошибки, встречающиеся в отчетах ПООБ
— Современные требования к МФСФ: структура документа, представление в составе регистрационного досье (NEW)
— Распространенные ошибки в документе по фармаконадзору, представленные в составе регистрационного досье (NEW)
— План управления рисками с аспекта с точки зрения планирования и организации (практическая реализация)
— Особенности работы с информацией о нежелательных реакциях от населения, медицинских организаций и аптек
Практическое занятие
— Сбор, хранение и передача индивидуальных сообщений
— Работа с персональными данными в области фармаконадзора
— Обработка индивидуальных сообщений. Оценка критериев серьезности. Оценка предвиденности. Оценка связи между применением препарата и произошедшим событием
— Представление информации по безопасности в регуляторные органы. Приостановление или прекращение применения
Тематический онлайн-семинар «Валидация аналитических методик» RENEW, 29 мая 2024 года
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
— Валидация методик, общие положения. Оценка параметров валидации на примере валидации методики количественного определения (методы ВЭЖХ, спектрофотометрия, титриметрия). Краткое понятие о неопределенности методик
— Верификация фармакопейных аналитических методик
— Общие понятия, подходы и отличия в проверке квалификации измерительного и испытательного оборудования, предусмотренной в РФ от квалификации по ИСО (RENEW)
— Валидационные процедуры определения показателя «Бактериальные эндотоксины»
— Современные подходы к валидации микробиологических методик анализа качества лекарственных средств