Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препараты Yesafili и Opuviz (афлиберцепт), два взаимозаменяемых биоаналога референтного препарата Eylea (Regeneron Pharmaceuticals), предназначенного для лечения макулярной дегенерации и других заболеваний глаз. Торговая марка Yesafili принадлежит Biosimilars Newco, Opuviz – Biogen.
Оба препарата действуют путем блокирования фактора роста эндотелия сосудов, предотвращая аномальный рост кровеносных сосудов в глазу. Лечение ими направлено на уменьшение повреждений сетчатки и сохранение зрения. Показания к применению этих биоаналогов включают неоваскулярную (влажную) возрастную макулярную дегенерацию, диабетический макулярный отек, макулярный отек после окклюзии вен сетчатки и диабетическую ретинопатию. Их необходимо вводить интравитреально – в глаз.
Решение FDA основывается на тщательном анализе научных данных, подтверждающих, что оба биоаналога очень похожи на Eylea и что клинически значимых различий в их безопасности и эффективности не наблюдается. Клинические результаты сравнительных исследований, проведенных на пациентах, также продемонстрировали эквивалентные результаты по эффективности, безопасности и иммуногенности по сравнению с Eylea.
