Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Bkemv (экулизумаб) компании Amgen в качестве первого взаимозаменяемого биоаналога Soliris от Alexion, который впервые был одобрен в Штатах в 2007 году для лечения специфических редких заболеваний. Среди показаний: пароксизмальная ночная гемоглобинурия, атипичный гемолитический уремический синдром, миастения гравис.
Как и Soliris, биоаналог содержит предупреждение о повышенном риске серьезных менингококковых инфекций, вызванных бактериями Neisseria meningitidis. Перед началом лечения препаратом Bkemv пациенты в обязательном порядке должны пройти вакцинацию против менингококковой инфекции и находиться под наблюдением на предмет ранних признаков инфекции.
Взаимозаменяемый биоаналог – это биоаналог, который подтвердил соответствие другим законодательным требованиям и поэтому может быть заменен на референтный препарат без необходимости консультации с врачом. В качестве взаимозаменяемого биоаналога Bkemv был оценен и признан не имеющим клинически значимых отличий от Soliris, с эквивалентными предупреждениями о безопасности и ожидаемыми побочными реакциями.
Директор Управления по терапевтическим биологическим препаратам и биоаналогам Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA Сара Йим заявила: «Многие редкие заболевания представляют угрозу для жизни, и многие из них не имеют лечения. FDA стремится содействовать разработке безопасных и эффективных взаимозаменяемых биоаналогов, которые могут расширить доступ для людей с редкими заболеваниями, чьи возможности лечения ограничены».
В 2019 году FDA одобрило инъекцию Soliris для внутривенного введения при лечении нейромиелитического расстройства оптического спектра у взрослых пациентов, положительных на антитела против аквапорина-4. Это аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, которое поражает главным образом зрительные нервы и спинной мозг.
