Американская компания Theriva Biologics сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус Fast Track Designation (FTD) ее инновационному препарату VCN-01, который оценивается в сочетании с gemcitabine и nab-paclitaxel для улучшения выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.
Рак поджелудочной железы (РПЖ) состоит из двух основных гистологических типов: рака, возникающего из протоковых (экзокринных) клеток поджелудочной железы, или, значительно реже, рака, который может возникать из эндокринного отдела поджелудочной железы. Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) составляет более 90% всех опухолей поджелудочной железы. Рак поджелудочной железы обычно метастазирует в печень и брюшину. Другими менее распространенными местами метастазирования являются легкие, мозг, почки и кости.
На ранних стадиях рак поджелудочной железы обычно не приводит к каким-либо характерным симптомам – во многих случаях первым симптомом является прогрессирующая боль в животе. В большинстве случаев заболевание диагностируется на поздних стадиях, когда хирургическая резекция и, возможно, радикальное лечение уже невозможны. Обычно считается, что только 10% случаев на момент поступления операбельны, тогда как у 30-40% пациентов диагностируется локальная распространенная/неоперабельная стадия и у 50-60% наблюдаются отдаленные метастазы.
VCN-01 – это системно вводимый онколитический аденовирус, предназначенный для избирательной и агрессивной репликации в опухолевых клетках и разрушения стромы опухоли, что служит значительным физическим и иммуносупрессивным барьером для лечения рака. Этот механизм действия позволяет VCN-01 оказывать множественные противоопухолевые эффекты путем избирательного инфицирования и лизиса опухолевых клеток; улучшения доступа и перфузии одновременно вводимых химиотерапевтических препаратов; повышения иммуногенности опухоли и воздействия иммунной системы на опухоли пациента.
«Решение FDA предоставить FTD для VCN-01 подчеркивает острую необходимость в новых вариантах лечения PDAC, который является четвертой по величине причиной смертности от рака в США и Европе, – сказал Стивен А. Шоллкросс, генеральный директор Theriva Biologics. – VIRAGE, наше исследование фазы 2b по оценке VCN-01 при метастатическом PDAC, продолжает прогрессировать, и ожидается, что набор участников завершится в третьем квартале 2024 года».
Ранее FDA одобрило два биоаналога препарата Eylea для лечения заболеваний глаз.
