Игроки фармацевтической отрасли государств – членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) активнее стали интересоваться процедурой приведения в соответствие регистрационных досье своих лекарств с требованиями Евразийского экономического союза (ЕЭК). Это связано с упрощением самой процедуры подачи заявления и повышением прозрачности всего процесса перерегистрации, рассказала начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ Екатерина Рычихина в ходе конференции «РегЛек» 20 мая.
Она представила график, который показывает количество заявок на заключение о соответствие с требованиями ЕАЭС с мая 2019 года – с того периода, когда стартовали работы по формированию общего рынка государств-членов. «С 2021 года наблюдается устойчивый рост. Это логично, отмена национальной регистрации во многом привела к пересмотру всего вектора регуляторного движения. Ряд заявителей справедливо оценил нецелесообразность рассеивания своих трудовых и финансовых ресурсов на несколько регуляторик. И больше времени стал уделять переходу к общему рынку», – сказала она.
Если говорить о России, продолжила Рычихина, то среди всех 13,5 тысячи зарегистрированных лекарств уже почти половина (48%) приводится или приведена в соответствие с требованиями регистрации на объединенном рынке ЕАЭС. «По данным профильных ассоциаций, примерно 20% зарегистрированных препаратов не планируется для приведения в соответствие ввиду разных причин, в основном, конечно же, коммерческих. И, по нашим ощущениям, цифра 20% немного занижена, поэтому мы предполагаем, что осталось нам на самом деле обработать примерно четверть реестра, что до конца переходного периода с условием облегченной процедуры и набранного темпа видится нам вполне реальным», – добавила эксперт.
Кроме того, свои данные по подаче заявлений на перерегистрацию регдосье и выдачу регистрационных удостоверений представила Акжолтой Болотбекова – и. о. заведующего сектором по вопросам ЕАЭС управления экспертизы лекарственных
средств Департамента лекарственных средств и медицинских изделий
при Министерстве здравоохранения Киргизской Республики. По ее словам, между Россией и другими странами – членами «наблюдается колоссальный разрыв как по поступившим заявлениям, так и по выданным регистрационным удостоверениям».
Статистика работы общего рынка на 1 апреля 2024 года:
| Российская Федерация | Республика Беларусь | Республика Казахстан | Республика Армения | Киргизская Республика | |
| Кол-во поданных заявок | 13 622 | 886 | 680 | 305 | 240 |
| Кол-во выданных РУ | 4659 | 294 | 113 | 77 | 66 |
| Соотношение | 34% | 33% | 16% | 25% | 27% |
Источник: «РегЛек»
