НЦЭСМП: в РФ порядка половины регдосье на ЛП приведено в соответствие с правилами ЕАЭС

0
1703

Игроки фармацевтической отрасли государств – членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) активнее стали интересоваться процедурой приведения в соответствие регистрационных досье своих лекарств с требованиями Евразийского экономического союза (ЕЭК). Это связано с упрощением самой процедуры подачи заявления и повышением прозрачности всего процесса перерегистрации, рассказала начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ Екатерина Рычихина в ходе конференции «РегЛек» 20 мая.

Она представила график, который показывает количество заявок на заключение о соответствие с требованиями ЕАЭС с мая 2019 года – с того периода, когда стартовали работы по формированию общего рынка государств-членов. «С 2021 года наблюдается устойчивый рост. Это логично, отмена национальной регистрации во многом привела к пересмотру всего вектора регуляторного движения. Ряд заявителей справедливо оценил нецелесообразность рассеивания своих трудовых и финансовых ресурсов на несколько регуляторик. И больше времени стал уделять переходу к общему рынку», – сказала она.

Если говорить о России, продолжила Рычихина, то среди всех 13,5 тысячи зарегистрированных лекарств уже почти половина (48%) приводится или приведена в соответствие с требованиями регистрации на объединенном рынке ЕАЭС. «По данным профильных ассоциаций, примерно 20% зарегистрированных препаратов не планируется для приведения в соответствие ввиду разных причин, в основном, конечно же, коммерческих. И, по нашим ощущениям, цифра 20% немного занижена, поэтому мы предполагаем, что осталось нам на самом деле обработать примерно четверть реестра, что до конца переходного периода с условием облегченной процедуры и набранного темпа видится нам вполне реальным», – добавила эксперт.

Кроме того, свои данные по подаче заявлений на перерегистрацию регдосье и выдачу регистрационных удостоверений представила Акжолтой Болотбекова – и. о. заведующего сектором по вопросам ЕАЭС управления экспертизы лекарственных
средств Департамента лекарственных средств и медицинских изделий
при Министерстве здравоохранения Киргизской Республики. По ее словам, между Россией и другими странами – членами «наблюдается колоссальный разрыв как по поступившим заявлениям, так и по выданным регистрационным удостоверениям».

Статистика работы общего рынка на 1 апреля 2024 года:

Российская Федерация Республика Беларусь Республика Казахстан Республика Армения Киргизская Республика
Кол-во поданных заявок 13 622 886 680 305 240
Кол-во выданных РУ 4659 294 113 77 66
Соотношение 34% 33% 16% 25% 27%

Источник: «РегЛек»