В апреле 2024 года Правительство России утвердило план реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года. В финальную версию документа вошло более 40 предложений, реализация которых будет способствовать достижению технологического суверенитета и лекарственной безопасности страны. GxP News решили выяснить у руководителей фармацевтических компаний, насколько документ оправдал их ожидания. О том, как фарма оценивает возможность его реализации и какие положения документа требуют доработки, – в интервью с генеральным директором и членом совета директоров ООО «НоваМедика» Еленой Литвиновой.

Соответствует ли принятый документ ожиданиям вашей компании?

Принятый документ, на наш взгляд, логично раскрывает те ключевые направления, которые были обозначены в базовом документе – Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 года. Ожидаемо, что в плане делается акцент на глобальные цели, обозначенные в стратегии и связанные с увеличением доли российских препаратов полного цикла до 70%, а также двукратным ростом объемов производства в денежном выражении. Также закономерно, что фокус сделан на локализации препаратов именно из перечня стратегически значимых лекарственных средств.

Однако важно отметить, что российский фармацевтический рынок состоит не только из государственных закупок (за счет различных источников государственного финансирования – ДЛО, РЛО, целевые федеральные программы по нозологиям и др.). Существует и коммерческий сегмент рынка – это рецептурные и безрецептурные лекарственные препараты, которые потребитель приобретает в аптеке за свой счет. При этом доля коммерческого сегмента превышает 60% общего объема продаж и составляет 1,3 трлн рублей.

Почему важно обратить внимание на структуру рынка в контексте обсуждаемой стратегии и плана? В плане акцент сделан именно на цели, обозначенные в стратегии, а они связаны главным образом с государственным сегментом, локализацией производства препаратов из перечня стратегически значимых лекарственных средств. В то же время хотелось бы, чтобы Минпромторг России также уделил внимание не менее значимому коммерческому сегменту рынка, который также испытывает потребность в инструментах развития и поддержки отечественных фармпроизводителей, в том числе обладающих инновационными портфелями. Такие компании могут предлагать российским пациентам улучшенные терапевтические опции, повышать доступность современной эффективной и безопасной терапии с целью исполнения задач по повышению продолжительности и качества жизни россиян. В частности, компания «НоваМедика» создала уникальный портфель собственных разработок для терапии заболеваний ЦНС, прежде всего для коммерческого сегмента рынка, и нам очень важно увидеть в плане больше мероприятий, которые бы способствовали развитию и поддержке отечественных производителей в данном сегменте.

Какие моменты в документе вы могли бы выделить как ключевые?

И стратегия, и план сохраняют преемственность в области политики импортозамещения и достижения лекарственного суверенитета для Российской Федерации. Соответственно, основные мероприятия связаны, как было отмечено выше, со стимулированием отечественных компаний к производству по полному циклу лекарственных препаратов из перечня стратегически значимых лекарственных средств, предоставлением преференциального режима в рамках государственных закупок.

На второе место мы бы поставили мероприятия, связанные с продолжением работы по созданию единого рынка в периметре ЕАЭС, унификацией и совершенствованием регулирования. Кроме того, мы могли бы отметить мероприятия по совершенствованию законодательства о защите прав на интеллектуальную собственность как важную группу мероприятий плана. Большой запрос отрасли в рамках недавно прошедшего 31-го Российского фармацевтического форума им. Н. А. Семашко прозвучал как раз по двум последним пунктам. Формирование единого бесшовного рынка в периметре ЕАЭС откладывается из-за несогласованности по регистрационным процессам и документации. Роль российского регулятора в решении данных задач должна быть ведущей и проактивной, чтобы обеспечить более быстрые процессы регистрации для поставок на рынки ЕАЭС, возможности для оптимизации соответствующих расходов отечественных компаний и далее последовательно решать задачи экспорта отечественной продукции на емкие рынки дальнего зарубежья.

Какие аспекты, по вашему мнению, недостаточно раскрыты в документе и требуют уточнения или доработки?

На наш взгляд, определенным недостатком представленного плана является достаточно высокая доля так называемых процессных мероприятий, не приводящих к конечным результатам, важным для отрасли и производителей. Это мероприятия, направленные на «проведение анализа…», «подготовку докладов…», «проработку вопросов…». Подобных мероприятий в плане, по нашей оценке, порядка трети. Несмотря на то что данные мероприятия, безусловно, важны, в стратегическом плане ожидается видеть только мероприятия, непосредственно связанные с достижениями целей стратегии.

Для нашей компании важен аспект правовой защиты полученных интеллектуальных прав, в том числе возможность дополнительной защиты тех инноваций, которые были получены уже после вывода препарата на рынок: применение препарата при определенных показаниях, в определенной комбинации действующих веществ, режим дозирования и т. д. Для отечественных фармкомпаний, которые немало инвестируют в разработку инновационных препаратов, крайне важно иметь возможность капитализировать те инновации, которые они выводят на рынок. Более пристальное внимание важно обратить не только на государственный, но и, как сказано выше, коммерческий сегмент рынка, который потребитель формирует за счет своих собственных средств. Открытых вопросов, которые вынужден решать отечественный производитель, очень много: доступ на рынок новых препаратов, запредельные инвестиции в розницу для ввода новинок, сроки и бюджет на внесение изменений в нормативную документацию в связи с заменой компонентов импортного производства из-за санкций и ограничений поставок и др.

Также хотелось бы увидеть мероприятия, связанные с разработкой программы субсидирования либо иного льготного финансирования малых инновационных предприятий, опытно-производственных площадок. Экономика подобных мероприятий в текущих условиях крайне «жесткая», и прямая, и косвенная государственная поддержка очень важна для их выживания и развития.

Каким образом ваша компания планирует участвовать в реализации плана? Какие мероприятия, способствующие выполнению плана, уже проведены и/или запланированы?

В настоящий момент центр фармацевтической разработки и опытно-промышленная производственная площадка «НоваМедика Иннотех», являющаяся дочерним лицом ООО «НоваМедика», работает над проектами разработки и локализации производства лекарственных препаратов из перечня стратегически значимых по полному циклу. С учетом накопленного опыта, уникальных компетенций и технологий, которыми обладают наши технологи и производство, мы ожидаем, что будем еще более активно участвовать в качестве одного из технологических звеньев в выпуске стратегически значимых лекарственных средств в кооперации с другими отечественными производителями, таким образом внося свой вклад в достижение целей стратегии.

Кроме того, площадку «НоваМедика Иннотех» можно рассматривать как часть научно-исследовательской инфраструктуры, модернизация которой может быть проведена в рамках реализации мероприятия согласно п. 35 плана.

Также, обладая большим опытом реализации международных проектов, команда компании «НоваМедика» готова участвовать в мероприятиях, связанных с поддержкой экспорта российской фармацевтической продукции, и в том числе осуществлять экспорт собственных оригинальных разработок, используя механизмы государственной поддержки.