Консультативный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендовал одобрить препарат с МНН донанемаб от Eli Lilly, предназначенный для лечения болезни Альцгеймера на ранней стадии. По мнению всех 11 членов комитета, его польза перевешивает риски. Об этом сообщают американские СМИ.
Согласно данным клинических исследований, донанемаб замедляет прогрессирование болезни на 35% по сравнению с плацебо, однако имеет и серьезные побочные эффекты. Так, было зафиксировано три случая смерти среди испытуемых, принимавших препарат. Кроме того, около 30% участников столкнулись с микрогеморрагией, 25% – с отеками головного мозга. Примечательно, что в большинстве случаев осложнения протекали бессимптомно.
Напомним: FDA дважды откладывало дату принятия решения в отношении донанемаба. Препарат, вводимый путем инфузии раз в месяц, предназначен для очистки мозга от токсичного белка, связанного с болезнью Альцгеймера, – бета-амилоида.
Тем не менее положительная оценка экспертов может стать одним из поводов для регистрации препарата в США уже в 2024 году. Известно, что хоть FDA и не обязано следовать рекомендациям его членов, но, как правило, соглашается с их мнением. В случае одобрения донанемаб станет вторым разрешенным для применения средством от болезни Альцгеймера после Leqembi от компаний Biogen и Eisai в США.
Leqembi получил полное стандартное одобрение FDA в 2023 году, став первым препаратом для борьбы с болезнью Альцгеймера, достигшим этой цели. Поскольку он предназначен для пациентов старшего возраста, большинство потребителей в США будут получать его по программе Medicare.