Палата по патентным спорам Роспатента признала недействительным евразийский патент № 40996 на препарат «Осимертиниб» компании «Аксельфарм» на территории Российской Федерации, сообщила AstraZeneca GxP News. ЛП является дженериком оригинального противоопухолевого препарата «Тагриссо» (МНН осимертиниб), принадлежащего британско-шведской компании AstraZeneca и защищенного патентом до 18 октября 2032 года.
Осимертиниб, действующее вещество препарата «Тагриссо», который используется для лечения рака легких, защищен патентом AstraZeneca до октября 2032 года. Компания «Аксельфарм» представила на рынок свою версию осимертиниба, заявив, что ее δ-форма вещества имеет преимущества. Однако AstraZeneca оспорила это, и в августе 2024 года Палата по патентным спорам приняла решение в ее пользу, посчитав, что преимущества дженерика не были доказаны.
Кроме того, AstraZeneca ранее обратилась в Генеральную прокуратуру РФ, ссылаясь на нарушение патентных прав в ходе государственных закупок, которые включали «Осимертиниб» компании «Аксельфарм». Несмотря на патентную защиту, компания заключила несколько контрактов на поставку своего препарата, что вызвало дальнейшее расследование со стороны Федеральной антимонопольной службы.
AstraZeneca производит оригинальный препарат «Тагриссо» на заводе в Калужской области и утверждает, что обеспечивает полное удовлетворение потребностей российского рынка. Препарат поставляется государственным заказчикам с 2017 года, и его дефицита нет.
Компания «Аксельфарм» зарегистрировала свой аналог в мае 2023 года, но AstraZeneca подала иск к Минздраву с требованием признать регистрацию незаконной. Суд отказал в удовлетворении иска, и сейчас дело рассматривается в кассационной инстанции. Минпромторг пояснил, что дженерик был зарегистрирован для оперативного вывода на рынок в случае ухода оригинального производителя, но его оборот невозможен без согласия патентообладателя. Минздрав, в свою очередь, утверждал, что регистрации воспроизведенного лекарственного препарата не являются нарушением патента. В конце 2023 года стало известно, что «Аксельфарм» намерена добиться получения принудительной лицензии на свой противоопухолевый препарат. В начале 2023 года ФАС России установила цену на «Осимертиниб» в 50,3 тысячи рублей, что на 40% меньше, чем цена за упаковку оригинального препарата от AstraZeneca.
«AstraZeneca неоднократно подчеркивала, что патентные споры зачастую возникают из-за пробелов в текущем законодательстве. Так, ответственность за исполнение требований в части соблюдения исключительных прав при вводе лекарственного препарата в оборот лежит только на заявителе, а регуляторы не имеют обязанности проверять наличие патента и достоверность предоставленных гарантий, в случае если таковые предоставлены. Среди возможных мер по улучшению ситуации можно отметить несколько: во-первых, обязательный контроль регуляторами за соблюдением исключительных прав при регистрации препарата, а при регистрации предельной отпускной цены на препарат – установление отложенной даты вступления ее в силу до даты истечения срока действия патентной защиты. Во-вторых, важно выработать подход к максимально широкому применению обеспечительных мер при рассмотрении споров, связанных с нарушением патентных прав на препараты, при этом установить минимальные сроки начала их исполнения регуляторными органами. Эти меры помогут предотвращать нарушение прав интеллектуальной собственности и, в случае если нарушение все же произошло, быстро его пресекать. Усиление патентной защиты важно не только для развития российской фармпромышленности, но главное – для пациентов, которые должны быть уверены в качестве поставляемых препаратов и стабильности поставок», – сообщили в компании.
В России в последние годы наблюдается проблема вывода на рынок дженериковых препаратов до окончания срока действия патентов производителей инновационных ЛП. В чем сложность с их решением, объясняет юрист на GxP News.