Арбитражный суд Москвы отклонил иск британско-шведской AstraZeneca к «Аксельфарм» – зарубежная компания требовала отменить госрегистрацию дженерика своего противоопухолевого препарата «Тагриссо» (осимертиниб) и прекратить его продажу, а также удалить информацию о лекарстве в интернете. Решение суда можно найти в картотеке арбитражных дел, заметил Vademecum.
В иске AstraZeneca сообщается, что регистрация и выпуск дженерика нарушают евразийский патент на оригинальный препарат «Тагриссо», который действует до 2032 года. Однако суд жалобу компании не поддержал и решил, что регистрация любого препарата носит в первую очередь научный, а не коммерческий характер и что разработка лекарств направлена на охрану здоровья населения, а не на привлечение прибыли.
Таким образом, суд решил, что государственная регистрация компанией «Аксельфарм» своего дженерика не нарушает закон «Об обращении лекарственных средств», не допускающий использования результатов доклинических и клинических исследований лекарств в коммерческих целях без согласия заявителя в течение шести лет после регистрации референтного препарата в России.
В качестве обоснования такого решения приводятся факты: так, при регистрации компания «Аксельфарм» не использовала отчеты о КИ препарата AstraZeneca, так как их нет в открытом доступе (для формирования регистрационного досье использовались литературные обзоры исследований действующего вещества), а кроме того, ответчик доказал, что не изготавливает и не реализует свой дженерик осимертиниба, что «также свидетельствует об отсутствии коммерческих целей» и намерения реализовывать препарат «с целью систематического извлечения прибыли от продажи продукта».
Осимертиниб от компании «Аксельфарм» получил регистрационное удостоверение в 2023 году, после чего AstraZeneca подала иск к Минздраву в Арбитражный суд Москвы в надежде оспорить это решение. В ведомстве тогда сообщили, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не нарушают права иностранной фармкомпании.
В конце 2023 года стало известно, что «Аксельфарм» намерена добиться получения принудительной лицензии на свой противоопухолевый препарат. В начале 2023 года ФАС России установила цену на «Осимертиниб» в 50,3 тысячи рублей, что на 40% меньше, чем цена за упаковку оригинального препарата от AstraZeneca.
В июле 2024 года AstraZeneca подала жалобу в Генеральную прокуратуру РФ на действия российской фармкомпании, утверждая, что нехватки оригинального «Тагриссо» в России нет, в связи с чем «заключение контрактов на поставку препаратов со спорным правовым статусом может привести к срыву закупок и, как следствие, к перерывам в терапии у пациентов». В августе 2024 года Роспатент признал недействительным патент на дженерик «Тагриссо» от «Аксельфарм» в России.
