Минздрав одобрил противоопухолевый ЛП «Осимертиниб» от «Аксельфарм»

0
1332

Компания «Аксельфарм» получила РУ на препарат «Осимертиниб» (МНН осимертиниб). Соответствующая информация об этом была размещена в ГРЛС. Препарат показан в качестве терапии немелкоклеточного рака легкого при наличии в опухолевых клетках мутации в гене EGFR.

Осимертиниб является необратимым ингибитором тирозинкиназы рецептора ЭФР (EGFR), эффективным при наличии сенсибилизирующих мутаций гена EGFR и мутации Т790М, связанной с развитием резистентности к ингибиторам тирозинкиназы. По данным клинического исследования третьей фазы ADAURA, препарат снижает риск развития рецидива или смерти на 80% при применении в качестве адъювантной терапии немелкоклеточного рака легкого ранних стадий с мутациями в гене EGFR.

По данным ГРЛС, «Аксельфарм» подала документы на регистрацию осимертиниба в декабре 2020 года. В 2021 году AstraZeneca подала в суд на компанию «Аксельфарм» из-за нарушения патентных прав на осимертиниб. Евразийский патент на оригинальный препарат от AstraZeneca «Тагриссо» действует до 2032 года.

Компания «Аксельфарм», по данным Государственного реестра ЛС, является владельцем регистрационных удостоверений еще трех препаратов. В их числе противоопухолевый бозутиниб, иммунодепрессант тофацитиниб и ибандроновая кислота (бисфосфонат, применяющийся для лечения заболеваний костей).