GxP News представляют дайджест главных новостей сентября 2024 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Президент РФ Владимир Путин подписал закон о предоставлении дополнительных трансфертов регионам из федерального бюджета на компенсацию расходов, которые несут медицинские учреждения при оказании помощи, включая протезно-ортопедическую, ветеранам специальной военной операции (СВО). Уточнения вносятся в Бюджетный кодекс РФ.
В Госдуме считают необходимым ужесточить правила маркетингового продвижения продукции фармпроизводителей, в особенности иностранных. В частности, в ЛДПР предлагают запретить рекламу лекарств на любых площадках, за исключением профильных СМИ.
Перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов пополнился тремя новыми позициями. Правительство РФ включило в него сухую смесь «Алфаре Гастро (Alfare Gastro) с олигосахаридами грудного молока», «Фребини Энергия напиток» для питания через зонд для детей с муковисцидозом и «Бифинилан» (Bephenilan) для диетического лечебного питания больных фенилкетонурией.
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление правительства, согласно которому все обособленные подразделения медицинских организаций в сельских населенных пунктах, где нет аптек, смогут осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами. Теперь эти учреждения смогут получить лицензию для такой деятельности. Информация об этом появилась на сайте правительства.
В ходе заседания Государственной комиссии по борьбе с незаконным оборотом промышленной продукции первый вице-премьер РФ Денис Мантуров поручил Роспотребнадзору разработать индикаторы для выявления нарушений обязательных требований при госконтроле БАД, а также пищевых и комплексных пищевых добавок. Профильным ведомствам также поручено изучить возможность введения государственного контроля пищевых добавок в виде государственной регистрации, а Минпромторгу – оценить целесообразность введения обязательной маркировки спортивного питания.
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ объявило о публикации обновленного (дополненного) перечня взаимозаменяемых лекарств. Список, в котором 605 МНН и 3080 торговых наименований, появился на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) 2 сентября.
Минздрав РФ подготовил проект правительственного постановления, в котором предложил предусмотреть возможность ускоренной госрегистрации лекарств, которые не производятся в РФ, без привязки к дефектуре. Документ опубликован на портале проектов нормативных актов.
Глава Росздравнадзора Алла Самойлова подписала приказ № 3518 от 17 июня 2024 года, тем самым утвердив новый порядок фармаконадзора лекарств (мониторинг эффективности и безопасности препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий). Нововведения будут действовать с 1 марта 2025 года до 1 марта 2031-го.
ЕАЭС
Проблемы, стоящие на пути развития общего фармацевтического рынка стран ЕАЭС, вошли в блок наиболее сложных и требующих оперативного решения задач ЕЭК по конкуренции и антимонопольному регулированию. Об этом рассказал член Коллегии (министр) по конкуренции и антимонопольному регулированию ЕЭК Максим Ермолович.
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) утвердила единые стандарты маркировки БАД для стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) по инициативе России. Страны-участницы смогут самостоятельно устанавливать сроки и этапы внедрения маркировки на своей территории, уведомив ЕЭК за полгода до начала. Это решение обеспечит взаимное признание средств идентификации между государствами ЕАЭС.
ЖНВЛП
Министерство финансов России доработало проект постановления, который устанавливает порядок предоставления преимуществ российским производителям лекарственных препаратов перед иностранными на государственных торгах. Согласно новому документу, с 2025 года начнут действовать обновленные правила закупок для препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС).
По данным Росздравнадзора, за первые восемь месяцев 2024 года цены на ЖНВЛП выросли не более чем на 4,6%. Это ниже уровня инфляции и соответствует темпам роста прошлых лет, заявила глава ведомства Алла Самойлова в ходе парламентских слушаний Комитета Госдумы по охране здоровья, посвященных теме «Лекарственная безопасность РФ».
Фармацевтический рынок в России
Правительство РФ выделит 82,3 млн Национальному медицинскому исследовательскому центру гематологии Минздрава России на оснащение оборудованием для разработки и производства высокотехнологичных лекарственных препаратов.
Минздрав РФ зарегистрировал первый российский биоаналог швейцарского препарата против ревматоидного артрита «Актемра» (тоцилизумаб, Roche) от компании «Генериум». Торговое название отечественного лекарства – «Компларейт».
Минздрав РФ отозвал 21 регистрационное удостоверение на лекарства. Большая часть из них имеет зарегистрированные в ГРЛС аналоги.
Первая фаза клинических испытаний вакцины против рака начнется после получения разрешения от Министерства здравоохранения России. Об этом сообщил Андрей Каприн, главный внештатный онколог Минздрава и генеральный директор НМИЦ радиологии, на пресс-конференции, приуроченной к 10-летию центра. Доклинические исследования вакцины успешно завершены, и письмо с запросом на начало клинических испытаний уже направлено в Минздрав. Каприн также отметил, что пациенты, проходящие химиотерапию, не смогут участвовать в испытаниях до завершения лечения.
На территории Монголии планируется запустить производство российских лекарств – о сотрудничестве в этой области договорились Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и местная фармкомпания MEIC. Партнерство предполагает осуществление совместных инвестиций в проекты по технологическому трансферу и локализации производства российских фармпрепаратов на территории Монголии.
Московские бюджетные медицинские учреждения с 2021 года получили свыше 2,4 млн упаковок лекарств, выпущенных в соответствии с тремя заключенными с фармкомпаниями офсетными контрактами. В основном средства для лечения онкологических, кардиологических, эндокринных и аутоиммунных заболеваний, а также противоглаукомные, антибактериальные, анальгезирующие препараты, антидепрессанты и нейролептики, заявил мэр столицы Сергей Собянин.
Группа компаний «Р-Фарм» выпустила в гражданский оборот собственный оригинальный препарат Арцерикс® (гофликицепт) для патогенетической терапии идиопатического рецидивирующего перикардита (ИРП) у пациентов 18 лет и старше. Арцерикс® – единственный препарат в России, зарегистрированный для терапии пациентов с ИРП.
Губернатор Санкт-Петербурга Александр Беглов назвал фармацевтический кластер города одним из крупнейших и наиболее динамично развивающихся в России. По его словам, за последние пять лет в регионе открылось 14 новых заводов, а общий объем инвестиций в фармпредприятия, расположенные на территории особой экономической зоны Санкт‑Петербурга, составляет более 62 млрд рублей.
В Республике Крым удалось решить проблему нехватки льготных лекарств и выйти из кризисной ситуации, однако для того, чтобы подобных ситуаций не возникало в дальнейшем, требуется провести «большую плановую работу». Об этом заявил министр здравоохранения региона Алексей Натаров.
Владимир Чуланов, главный внештатный специалист Минздрава России по инфекционным заболеваниям, сообщил, что все дети в РФ, имеющие диагноз «гепатит С», могут быть полностью вылечены в ближайшие два года. Он отметил, что такая возможность появится благодаря фонду «Круг добра».
Лесопромышленная группа «Свеза» завершила сделку по приобретению картонно-бумажного комбината «Кама», выкупив его у совладельца фармацевтического холдинга «Фармстандарт» Виктора Харитонина. В феврале 2023 года он приобрел ООО «Кама» у банка «Траст» за 36 млрд рублей. Теперь 100% обладателем единственного в России производителя легкомелованной бумаги и мелованного коробочного картона стала компания «Свеза» – крупнейший производитель фанеры.
Фармацевтический рынок в мире
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об одобрении препарата Pavblu (афлиберцепт) от Amgen для интравитреального введения при лечении неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации, макулярного отека, диабетического макулярного отека и диабетической ретинопатии.
Компания Johnson & Johnson (J&J) объявила, что FDA одобрило ее инъекционный препарат «Тремфея» (гуселькумаб) для лечения взрослых с умеренно и тяжело активным язвенным колитом. С новым одобрением количество его показаний расширилось до трех.
Компания Abbott выпустила на рынок США свою безрецептурную систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы под названием Lingo. Устройство предназначено для взрослых, не принимающих инсулин, и является вторым подобным продуктом на рынке, который можно приобрести без рекомендации врача, после одобрения FDA системы Stelo от компании Dexcom.
Компания Eli Lilly объявила о значительном расширении своего производственного присутствия в Ирландии, выделив $1 млрд на свою площадку в Лимерике. Также сообщается об инвестициях на сумму $800 млн, которая будет вложена в модернизацию завода в Кинсейле.
Американская Pfizer отзывает свой препарат для лечения серповидно-клеточной анемии Oxbryta со всех рынков, где он одобрен, и прекращает все исследования и программы доступа, связанные с лечением этого заболевания. Решение основано на совокупности клинических данных, которые указывают на то, что польза от Oxbryta не перевешивает риски, связанные с его использованием.
Американская фармкомпания Organon заявила, что намерена приобрести разработчика средств для лечения кожи Dermavant (подразделение Roivant, США) за $1,2 млрд. Organon выполнит авансовый платеж в размере $175 млн, а затем запланированы поэтапные платежи в размере от $75 млн и до $950 млн по достижении определенных коммерческих целей.
Bavarian Nordic объявила, что ее вакцина против оспы обезьян была одобрена Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для применения у подростков, что усиливает аргументы в пользу ее использования в возрастной группе от 12 до 17 лет для сдерживания вспышек заболевания в некоторых частях Африки.
Египетская компания EIPICO подтвердила готовность инвестировать около $33 млн в строительство биофармацевтического завода в Республике Казахстан. Детали этого проекта обсуждались на встрече представителей компании и Министерства здравоохранения Казахстана.
Тренды здравоохранения
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) завершила предквалификацию первой вакцины против оспы обезьян (mpox) – MVA-BN, что откроет возможности для ее широкого применения на международном уровне. ВОЗ подчеркивает, что MVA-BN стала первой вакциной против mpox, добавленной в их список предквалификации, что существенно упростит доступ к вакцинации, поможет снизить передачу вируса и сдержать вспышки заболевания.
Сенатор США Берни Сандерс заявил, что получил подтверждение от крупных фармацевтических компаний, производящих дженерики, о том, что они готовы выпускать и продавать копии препарата Ozempic (семаглутид) от датской Novo Nordisk менее чем за $100 на месячный запас. Он не назвал компании, с которыми общался.
По данным исследования, опубликованного в журнале The Lancet, к 2050 году бактерии, устойчивые к существующим антибиотикам, могут стать причиной более 39 млн смертей и косвенно способствовать еще 169 млн смертей. Прогнозируется, что если не будут приняты эффективные меры для борьбы с этой проблемой, то к 2050 году ежегодная смертность, непосредственно вызванная антимикробной резистентностью, достигнет 1,91 млн человек, а косвенные жертвы составят 8,22 млн.
Агентство по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) Великобритании опровергло наличие связи между приемом препаратов от диабета и ожирения, входящих в группу GLP-1, и риском возникновения суицидальных мыслей. Суицидальное поведение и стремление к самоповреждению, возникшие у некоторых потребителей лекарств из этой группы, не являются побочным эффектом от них, утверждается на сайте регулятора.
Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) Индии приостановила действие лицензии на производство и продажу глазных капель PresVu компании Entod Pharmaceuticals (Мумбаи), которые содержат 1,25% пилокарпина. Причина – несанкционированные рекламные заявления о том, что данный продукт снижает потребность в очках для чтения.
Выживаемость детей с онкологическими заболеваниями в России превышает 80%, что ставит страну в число лидеров среди развитых государств. Об этом сообщил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.
