Директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков — о решении задач по выводу российских препаратов на зарубежные рынки
Российская фармацевтическая отрасль оказалась одной из самых подготовленных к санкционному давлению и сокращению поставок со стороны иностранных производителей. Безусловно, геополитическая ситуация повлияла на этот сектор экономики, но не оказала разрушительного воздействия. Сегодня российские фармацевтические производители не только обеспечивают лекарственными препаратами внутренний рынок, но и наращивают зарубежные поставки. Перспективы успешного развития отрасли во многом связаны с расширением экспортного потенциала, который, в свою очередь, является прерогативой компаний с оригинальным портфелем препаратов и хорошей научно-исследовательской базой.
Фармацевтическое производство инновационных лекарств требует значительных инвестиций в НИОКР, окупить которые можно, только имея большой рынок сбыта, не ограниченный одной страной или экономическим блоком. Для решения этой задачи важны меры государственной поддержки, в том числе по субсидированию международных клинических исследований.
Сегодня мы наблюдаем значительный объем государственной поддержки, направленный на машиностроение. При этом лимиты, выделяемые бюджетной системой на поддержку фармацевтической отрасли, пока гораздо ниже запрашиваемых. Это приводит к тому, что фармацевтические компании зачастую получают в виде субсидий не более 10–15% от требуемого объема средств. Необходимо инициировать увеличение этих лимитов в связи с социальной значимостью фармацевтической отрасли и необходимостью решения поставленной президентом задачи по обеспечению лекарственного суверенитета. Поэтому критически важно, чтобы правительство России при взаимодействии с отраслевым экспертно-деловым сообществом проработало перечень дополнительных мер.
У группы компаний «Р-Фарм» большой опыт выхода на внешние рынки, в том числе стран СНГ и ЕАЭС. Одним из примеров реализации экспортного потенциала отечественной фармацевтической отрасли является вывод собственного инновационного препарата олокизумаб для терапии ревматоидного артрита.
На сегодняшний день олокизумаб зарегистрирован не только в России, где включен в клинические рекомендации «Ревматоидный артрит», рекомендации по терапии COVID-19 Минздрава России и перечень ЖНВЛП, но также в Азербайджане, Казахстане, Кыргызстане и Республике Беларусь. В скором времени ожидается его регистрация в ряде стран Юго-Восточной Азии. Очевидно, что за рубежом есть спрос на российскую инновационную продукцию, потребность в новых лекарственных формах. На этой основе ведутся переговоры о сотрудничестве.
Несмотря на то что интеграционные процессы на пространстве ЕАЭС продолжаются уже более десяти лет, создание общего фармрынка пока не состоялось. Например, «Р-Фарм» и другие российские производители лекарственных средств столкнулись с проблемой выхода на рынок Казахстана, где для включения уже зарегистрированного лекарственного препарата в клинические протоколы лечения и национальный лекарственный формуляр есть требование о наличии информации о таком препарате в международных источниках данных по доказательной медицине (Британский формуляр, источники данных FDA, EMA, ВОЗ и др.). Сегодня это крайне затруднительно для российских инновационных лекарств. Наличие этого барьера уже стало препятствием для ввода в оборот на территории Республики Казахстан ряда отечественных лекарств. Указанная проблема не может быть урегулирована в рамках принятия нормативных актов ЕАЭС.
у группы компаний «Р-Фарм» большой опыт выхода на внешние рынки, в том числе стран СНГ и ЕАЭС
Наши регуляторы (Минпромторг России и Минэкономразвития России) неоднократно предпринимали попытки поднять вопрос о необходимости решения этой проблемы на межгосударственных мероприятиях различного уровня. Надеемся, что этот вопрос будет вынесен на уровень Евразийской экономической комиссии по устранению торговых барьеров в рамках функционирования единого рынка ЕАЭС.
Кроме того, согласно нормативным актам ЕАЭС, государства – члены Союза должны взаимно признавать результаты инспекций, проведенных на предприятиях регуляторами любой страны ЕАЭС. Правило о взаимном признании было зафиксировано в соглашении «О единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза». Однако на практике компании сталкиваются с дополнительным проведением инспекций со стороны государства – члена Союза, на рынок которого они намерены выйти. При этом такие компании имеют не только национальные сертификаты GMP, но и сертификаты GMP ЕАЭС.
В целях предупреждения подобных ситуаций правительству России следует обеспечить формирование и реализацию плана взаимодействия со странами, которые входят в число наиболее перспективных для экспорта российских лекарственных средств. В частности, нужно провести оценку зарубежных регуляторных требований, проработать возможность признания отечественного регулирования сферы обращения лекарственных средств в иностранных государствах и участия российских производителей в государственных закупках в странах – членах ЕАЭС, СНГ, БРИКС.