Начальник отдела фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения Республики Беларусь Елена Лавник — о гармонизации регулирования общего фармрынка Союза.
Переформатирование фармацевтического рынка лекарственных средств Республики Беларусь (РБ) и новый этап регулирования начались с принятием в 2006 году первой редакции закона «Об обращении лекарственных средств». В этом же году были приняты первая редакция Надлежащей производственной практики (GMP), Положение о государственной регистрации лекарственных средств и множество других нормативных документов.
В Министерстве здравоохранения было создано новое структурное подразделение — Управление фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения, специалисты-провизоры которого обучались по новой актуальной тематике требований GMP с помощью Европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ/Европа) в нашей стране и за рубежом. Одновременно было начато проведение регулярных фармацевтических инспекций производителей лекарственных средств.
Дополнительный стимул развития и вектор движения фармацевтический рынок Беларуси получил после заключения Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и принятия в 2016 году широкого ряда Решений Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), регулирующих практически все этапы и аспекты обращения лекарственных средств. Полезной и эффективной была признана огромная работа Евразийской экономической комиссии — постоянно действующего (с 2012 года) регулирующего органа ЕАЭС, в частности совместная деятельность Департамента технического регулирования и аккредитации ЕАЭС и рабочих групп высококвалифицированных специалистов, сформированных государствами — членами Союза.
Главной сенсацией для работы фармацевтических предприятий нашей страны стала возможность союзной регистрации лекарственных средств в Минске (в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь) по единой процедуре ЕАЭС, согласно Решению Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». При этом обязательным условием работы нашего производителя лекарственных препаратов на общем рынке ЕАЭС стало наличие сертификата GMP ЕАЭС, также выдаваемого Минздравом после проведения фармацевтической инспекции производства на соответствие Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 77, и требованиям Надлежащей производственной практики Республики Беларусь.
В стране за короткий срок (2021-2022 годы) был реорганизован на качественно новом уровне Фармацевтический инспекторат Министерства здравоохранения в соответствии с Общими требованиями к системе качества фармацевтических инспекторатов государств — членов Евразийского экономического союза утвержденными Решением ЕЭК № 83, принятым в Астане 3 ноября 2016 года, а также с учетом рекомендаций, изложенных в руководствах PIC/S и ВОЗ. В настоящее время Фарминспекторат Минздрава — это совещательный и экспертный орган, который объединяет на функциональной основе в единую фармацевтическую систему обеспечения качества (далее — СК ФИ) нескольких регуляторов, уполномоченных Министерством здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств: Управление фармацевтической инспекции Минздрава, ГУ «Госфармнадзор» и РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Единая СК ФИ позволяет проводить системное обучение фармацевтических инспекторов по GLP, GMP, GDP, GCP, GVP, выполнять регулярные фармацевтические инспекции с выдачей соответствующих сертификатов и/или заключений, осуществлять системный надзор и контроль на рынке лекарственных средств, включая аптечные склады , таможенные склады, аптеки, организации здравоохранения, а также организовать проведение контроля качества всех серий лекарственных препаратов в испытательных лабораториях системы Министерства здравоохранения.
По состоянию на 1 января 2024 года большинство производителей лекарственных средств в Беларуси имели сертификаты соответствия GMP и/или GMP ЕАЭС, а дистрибьюторы — заключения о соответствии GDP ЕАЭС и Надлежащей практике хранения лекарственных средств РБ.
Фармацевтический инспекторат Республики Беларусь уделяет значительное внимание вопросам развития и освоения отечественными предприятиями — производителями лекарственных средств зарубежных фармацевтических рынков, в том числе при выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность в части промышленного производства лекарственных средств и их оптовой реализации.
Национальные лицензии содержат определения конкретных видов производства и названия лекарственных форм в соответствии с номенклатурой Республики Беларусь, гармонизированной с Номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Решением Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2016 года (в редакции от 21 ноября 2023 года) № 172 «Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм». При этом новым законом от 14 октября 2022 года № 213-З (в редакции от 13 декабря 2023 года) «О лицензировании» определены работы и/или услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, а также введены новые нормы об обязательном проведении оценки соответствия возможностей соискателя лицензии долицензионным требованиям , а лицензиата — лицензионным требованиям для осуществления фармацевтической деятельности. Таким образом, в соответствии с национальным законодательством для новых лицензиатов и для внесения изменений (дополнений) в ранее выданные лицензии в части дополнения новым видом производства или новыми лекарственными формами Фарминспекторат проводит инспектирование производства два раза: в рамках предлицензионной оценки (с выдачей заключения) и в период до истечения 12 месяцев после даты выдачи (дополнения) лицензии с выдачей (отказом в выдаче) двух сертификатов : соответствия GMP ЕАЭС и GMP РБ.
Полезной и эффективной была признана огромная работа Евразийской экономической комиссии
Лицензия на производство и сертификат соответствия такого производства лекарственных средств требованиям GMP ЕАЭС (евразийского образца ), выданные уполномоченным органом Беларуси, государства — члена ЕАЭС, являются обязательными разрешительными документами для целей регистрации по процедуре ЕАЭС независимо от места подачи регистрационного досье , а также для последующей реализации лекарственных средств производителями государств ЕАЭС на территории государства Союза и/или за его пределами.
В настоящее время остро стоит вопрос о необходимости и сроках приведения национальных регистрационных досье в соответствие с форматом регистрационного досье ЕАЭС (согласно действующим Правилам регистрации ЕАЭС ), идет активное обсуждение. На наш взгляд, перспективу имеют новые нормы по упрощению и установлению реальных сроков выполнения этих процессов. Фарминспекторат Республики Беларусь также принял активное участие в подготовке соответствующих предложений.
Одновременно опыт показывает, что для регистрации белорусских лекарственных средств в зарубежных странах, не относящихся к ЕАЭС, для целей последующего экспорта регуляторными органами этих стран востребованы национальные документы (лицензия, сертификат соответствия , регистрационные удостоверения и др.), оформленные в соответствии с требованиями национального законодательства Беларуси.
Учитывая, что срок действия сертификатов GMP ЕАЭС и GMP РБ не превышает три года, Фармацевтический инспекторат Министерства здравоохранения Республики Беларусь, выдавший GMP-сертификаты, должен заранее планировать и своевременно проводить фармацевтические инспекции производителей лекарственных средств для поддержания GMP-сертификата в актуальном состоянии на протяжении всего периода действия регистрационного удостоверения. Значительной поддержкой государствам Союза для регистрации своих лекарственных препаратов по процедуре ЕАЭС также является новая редакция Фармакопеи Евразийского экономического Союза, которая утверждена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2022 года № 150 и представляет собой свод региональных требований и положений, устанавливающих предельный допустимый уровень качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке Евразийского экономического союза.
Таким образом , тесное сотрудничество уполномоченных органов государств — членов Союза по актуализации и совершенствованию норм законодательства ЕАЭС , неукоснительному выполнению таких требований позволит обеспечить равные права и возможности государств Союза на общем рынке лекарственных средств ЕАЭС и повысит их доступность для пациентов.