Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус ускоренного рассмотрения ведущему продукту японской компании FELIQS – FLQ-101, предназначенному для профилактики ретинопатии недоношенных. Это заболевание фиксируется у десятков тысяч новорожденных в США и является одной из основных причин детской слепоты в мире.
FLQ-101, который можно вводить перорально или внутривенно один раз в день, направлен на усиление физиологической реакции васкуляризации сетчатки, таким образом обеспечивая защиту от воспаления и аномальной неоваскуляризации. FDA также предоставило препарату статус орфанного в 2024 году.
«Этот статус облегчит процесс рассмотрения и предоставит нам лучший доступ к FDA, что должно сократить сроки программы клинической разработки и повысить шансы на разработку и проведение успешной программы. Мы рады, что FDA признало неудовлетворенную медицинскую потребность в целевой группе населения и что FLQ-101 потенциально может закрыть этот пробел», – заявил соучредитель и генеральный директор FELIQS Кен-Итиро Кунинобу.
Лазерная фотокоагуляция и терапия анти-VEGF [фактор роста эндотелия сосудов] – два текущих одобренных FDA метода лечения ретинопатии недоношенных. Оба применяются уже после развития заболевания и несут в себе такие риски, как отслоение сетчатки и повышенный риск внутриглазной инфекции.
Компания готовится запустить исследование фазы Ib/II под названием tROPhy-1 в США и Японии в первом квартале 2025 года, а также подать заявку на исследование другого препарата – FLQ-104, предназначенного для лечения промежуточной сухой возрастной макулярной дегенерации, во второй половине 2025 года.
