Директор по международному развитию компании «Герофарм» Ирина Емченко — о работе ведущих отечественных фармкомпаний на зарубежных рынках
Несмотря на геополитические сложности, российские фармпроизводители развивают международные контакты. Например, препараты компании «Герофарм» экспортируются в 13 стран мира, в 5 странах открыты и успешно функционируют наши представительства.
Компания получила сертификат соответствия международному стандарту качества GMP от национального регулирующего органа Кубы CECMED, который подтверждает соблюдение надлежащих производственных практик на двух заводах — в Пушкине (Санкт-Петербург) и Оболенске (Московская область). В новый сертификат включены все производимые компанией формы выпуска человеческого инсулина и аналогов, а также первый российский аналог Оземпик® — Семавик®.
Еще в 2019 году был подписан контракт с правительством Венесуэлы. В условиях санкций, с которыми столкнулась эта страна, мы стали поставщиком инсулина. Ситуация тогда была критической: все западные поставщики прекратили поставки, банки блокировали платежи, то есть пациенты остались без жизненно необходимого препарата. И в 2019 году наша компания пришла на помощь.
Сначала мы видели себя исключительно в роли поставщика, но сотрудничество развивалось. Поняв, что система здравоохранения Венесуэлы переживает не самые простые времена, мы, исходя из своего опыта, увидели, что можем многое сделать для врачей и пациентов, чтобы наладить систему лекарственного обеспечения больных с сахарным диабетом. Одна из основных задач нашего представительства в Венесуэле – выстраивание системы распределения инсулина по стране, работа с руководством штатов Венесуэлы, которых больше 20, с целью наладить систему лекарственного обеспечения больниц. Вторая задача, не менее важная, – локализация производства инсулина на мощностях нашего партнера и, безусловно, организация постоянного контроля за тем, чтобы продукция производилась в соответствии с планом-графиком и соответствующего качества.
В итоге получилось, что «Герофарм» в Венесуэле развивает фармацевтический рынок, как это делали в России западные компании в 90-х годах. Они приходили и строили свою систему: работали с врачами, пациентами, госзаказчиками. Сейчас российский «Герофарм», придя в другую страну, тоже создает там определенную систему. Например, мы говорим о том, что Венесуэле необходимо развивать регистр больных с сахарным диабетом, так как пока не все пациенты состоят на учете. Также нужно выстраивать маршрутизацию пациентов, каждый из которых должен знать, куда ему прийти, чтобы получить инсулин. Мы решаем и логистические проблемы, ведь Венесуэла – большая страна со сложными климатическими и географическими условиями, а инсулин – термолабильный продукт, его транспортировка и хранение должны осуществляться при 2–8 градусах.
Проект по локализации производства планируется в Иране. В других странах мы тоже обсуждаем такую возможность – это интересно нашим партнерам, а нам упрощает логистические задачи. Чем больше страна и рынок, тем сложнее организовать поставки, потому что большие объемы перевозки термолабильного груза – это и очень дорого, и очень рискованно. И проекты по локализации становятся лучшим решением для оптимизации цепочек поставок.
Безусловно, российским производителям нужна поддержка регулятора в вопросах экспорта. Есть крупные рынки, которые нам очень интересны. Это Саудовская Аравия, Мексика, Бразилия и другие страны c сильными регуляторами, которые предъявляют высокие требования, но тем не менее заинтересованы в сотрудничестве. Наш регулятор мог бы начать диалог со своими коллегами из этих стран с целью взаимного признания существующих нормативов. Для этого надо создавать рабочие группы, планы-графики, дорожные карты по сближению подходов, проводить аудиты регуляторных систем. Например, представители России изучили систему Саудовской Аравии, представители саудовской FDA изучили систему России и смогли признать, например, российский GMP, российские клинические исследования без дополни тельных вопросов. Так мы сэкономим время, деньги и быстрее выйдем на новые рынки. Нужна плотная, тесная работа, создание коалиций регуляторов – то, что сейчас обсуждается, например, на уровне БРИКС.
Поддержка от Минздрава и Минпрома, которые могли бы объяснить зарубежным коллегам, что у нас сильная система GMP-сертификации, профессиональный инспекторат, высокие требования к исследованиям и регистрации лекарственных препаратов, незаменима. Тем более что в России сформировалась уникальная практика, накоплены огромные компетенции именно в разработке и проведении клинических исследований лекарственных препаратов как раз за счет того, что в 2014 году было введено обязательное требование проводить в стране клинические исследования. Не каждое государство имеет такой опыт, он ценен именно для регуляторов, и о нем, безусловно, нужно информировать международное сообщество.
проекты по локализации становятся лучшим решением для оптимизации цепочек поставок
Нашим партнерам важны не только сильные компетенции в разработке, но и экспертиза в работе с врачами и пациентами. В системе лечения сахарного диабета это особенно важное звено: здесь очень активно пациентское сообщество, а врачи оказывают огромное влияние при выборе препарата – все привыкли к оригинальным продуктам. Именно инсулиновые бренды занимают первое место по востребованности на мировом фармацевтическом рынке, и здесь очень важна эффективная коммуникация с врачами и пациентами. Российский опыт дает нам важное конкурентное преимущество перед китайскими, польскими и индийскими компаниями.
Экспорт – важная точка роста для российских компаний, которая дает огромные результаты и отражается на состоянии российской экономики в целом. Немаловажен и тот факт, что выручка от зарубежных проектов позволяет отечественным фармпредприятиям инвестировать в развитие производства и инноваций, повышая доступность препаратов для российских пациентов.