Первый Международный форум фармацевтических инспекторатов завершил свою работу в Дубае. Он объединил ведущих экспертов и представителей регуляторных органов фармацевтической индустрии из более чем 36 стран для обсуждения ключевых вопросов, связанных с обращением лекарственных средств и GMP-инспекций. Форум организован Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик при поддержке Министерства промышленности и торговли РФ.
С приветственной речью к участникам обратилась генеральный директор Эмиратского фармацевтического агентства Фатима Аль-Кааби. Она подчеркнула, что этот форум позволит выстроить долгосрочные партнерские отношения, с целью обмена опытом и знаниями, которые формируют будущее фармацевтического регулирования: «Это позволит гарантировать, что наша работа не только идет в ногу со временем, но и закладывает основу для более безопасного и здорового мира, — сообщила она. — Мы признаем важность этого форума как платформы для содержательного сотрудничества, особенно в это время, когда быстрый темп развития технологий, прогресса и инноваций в медицине и фармацевтике требует от регулирующих органов во всем мире принятия и внедрения инноваций для обеспечения безопасного, эффективного и доступного лечения».
Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России и руководитель Фармацевтического инспектората Российской Федерации Дмитрий Галкин обратил внимание участников Форума, что защита интересов и безопасности населения всегда ложится на национальную регуляторную систему. «Некоторые регуляторные органы идут по пути одностороннего признания и прямого использования международных требований, результатов инспектирования, экспертизы лекарственных средств так называемых «высокорегулируемых стран». Использование единых международных требований не гарантирует их идентичное толкование и использование в различных регионах. При этом «зрелость» регуляторной системы не всегда гарантирует способность своевременно реагировать на возникающие трудности в обеспечении населения лекарственными препаратами, быть образцовым и универсальным для любых задач. Задача и ответственность любого регулятора – это защита интересов населения своей страны. Со своей стороны мы готовы к коммуникации и обмену опытом на любой площадке», — заявил он.
Обзором лучших практик проведения совместных инспекций поделились участники форума со всех континентов. В частности, специалист по контролю за лекарственными средствами Южноафриканского органа по регулированию продуктов здравоохранения, председатель технического комитета Африканской гармонизации регулирования лекарственных средств Уэйн Мэсью Мюла рассказал о предпосылках объединения регуляторных органов африканского континента. «Регулятивные нормы развиваются экспоненциально, благодаря применению цифровых технологий и искусственного интеллекта. Создание единого регуляторного центра на африканском континенте позволило бы нам объединиться, а значит предоставить значительные возможности по доступу на рынок инновационных лекарственных препаратов», — подчеркнул он.
В ходе мероприятия много говорили о доверии между регуляторами, важности обмена информацией, гармонизации работы отрасли, как основе для безопасности и доступности лекарственных средств во всем мире.
Как рассказал директор Главного управления по контролю качества лекарственных средств, пищевых продуктов и товаров медицинского назначения Министерства здравоохранения и социальной защиты Доминиканской Республики Дарвин Ясэр Марсэло Фелис, благодаря развитию международной кооперации и постоянному обмену опытом удается улучшить качество жизни населения, открывая доступ к качественным лекарственным препаратам. Говоря о перспективных планах, он подчеркнул значимость использования цифровых инструментов в работе фармацевтических инспекторатов, которые позволяют делать процессы прозрачнее и открывают доступ к мировым информационным базам.
Своим опытом по применению цифровых технологий в фармотрасли поделился генеральный инспектор по лекарственным средствам Центральной организации по контролю за соответствием лекарственных средств стандартам Республики Индия Ранга Чандрашекар. На специализированной цифровой платформе, созданной в Индии, удалось объединить интересы всех заинтересованных сторон, включая пациентов, производителей, Министерства, Правительство и регуляторов. Эта платформа объединяет сразу несколько сервисов – производственную и информационную базу данных. Информационный сервис CSE содержит более 400 тыс. специализированных исследовательских отчетов и правительственных документов, а портал CDSCO создан в поддержку 2,5 тыс. индийских производителей лекарственных препаратов и косметики, посредством которого они могут подавать онлайн-заявки. Также в единую платформу входит мониторинговый портал SUMS Labs, на котором отслеживается путь образца от инспектора в лабораторию, далее к аналитику, что позволяет узнать, когда он был протестирован и каковы были результаты каждого из параметров. Говоря о дальнейших задачах, Ранга Чандрашекар подчеркнул, что важными приоритетами остаются безопасность хранения данных и защита их от хакерских атак, а также глубинное применение технологий искусственного интеллекта.
О совместной работе с российским фарминспекторатом рассказал Директор ГУ «Центра надлежащих практик» Агентства по развитию фармацевтической отрасли Министерства здравоохранения Республики Узбекистан Азиз Дусматов. На сегодняшний день именно Российская Федерация – один из ключевых поставщиков лекарственных средств в Узбекистан.
Участники форума одобрили текущий формат мероприятия и предложили сделать его ежегодным, что подчеркивает значимость и актуальность мероприятия.
В ходе дискуссий прозвучали идеи, которые позволяют говорить о необходимости создания Всемирной ассоциации фармацевтических инспекторов. Такая организация могла бы стать важным инструментом для координации усилий и обмена лучшими практиками на глобальном уровне.
В ходе мероприятия были проведены экспертные сессии по специализированным вопросам работы фармацевтических инспекторатов, а также обсуждены лучшие практики GMP-инспекций.
Международный форум фармацевтических инспекторатов подчеркнул важность совместных усилий мирового сообщества, направленных на улучшение регуляторных процессов и обеспечение безопасности и эффективности лекарственных средств для всех пациентов. Участники выразили уверенность в том, что форум станет надежной платформой для дальнейшего развития и укрепления международного сотрудничества в этой области.