Сегодня остро стоит вопрос вывода дженериков на рынок и их участия в государственных закупках в период действия патентов на оригинальные препараты. В конце прошлого года ФАС выдала несколько прецедентных предписаний о прекращении оборота дженериков до окончания срока действия патентов на оригинальные препараты. Актуальные задачи ‒ принятие превентивных мер и разработка механизма, которые помогут избежать нарушения прав ИС и негативных последствий для добросовестных участников рынка. О том, что такое интеллектуальная собственность, как ее нужно и можно защищать, ‒ разговор GxP News c Ларисой Матвеевой, исполнительным директором Ассоциации международных фармацевтических производителей.
На сегодняшний день очевидно, что вопросы защиты интеллектуальной собственности на фармацевтическом рынке России актуальны как никогда. Что можно сделать для того, чтобы избежать нарушения прав ИС и, как следствие, негативных последствий для пациентов и добросовестных участников рынка?
Давайте попробуем дать определение того, что такое интеллектуальная собственность. Это в первую очередь форма общественного договора. Если изобретатель придумал что-то полезное для общества, то он имеет право в течение определенного периода пользоваться монополией на продажу своего изобретения, зарабатывая на этом. Мы все прекрасно понимаем, что все новые лекарственные средства, появляющиеся на рынке, являются результатом длительных, дорогостоящих исследований и разработок, проводимых фармацевтическими компаниями. От момента синтеза новой молекулы и выхода препарата на рынок в среднем проходит 12-13 лет. Инноватор (не важно, российский или зарубежный) должен быть защищен, чтобы иметь возможность продолжать прорывные разработки. Именно поэтому патент должен иметь максимально эффективный срок действия и при наличии условий продлеваться. И да, изобретатель должен на этом зарабатывать, чтобы в дальнейшем обеспечить себе ресурс для разработки новых продуктов.
Объективно говоря, дженерик vs оригинатор – это вечный спор. Но добропорядочная компания перед тем, как вывести дженерик на рынок, проверяет его патентную чистоту, проводит оценку рисков и уже затем принимает решение о выводе дженерика, которое зависит от того, насколько сильный патент у оригинального производителя. После этого начинают предприниматься действия, направленные на то, чтобы этот патент аннулировать или же договориться с оригинатором. И это абсолютно цивилизованный сценарий.
Насколько этот сценарий можно назвать рабочим в сегодняшней геополитической ситуации? Или же принудительное лицензирование – наше все?
Сегодня геополитическая ситуация стимулирует решения правительства, направленные на развитие отрасли, с одной стороны, и возможность принудительного лицензирования изобретений, связанных с охраной жизни и здоровья граждан, с другой. И если зарубежные компании откажутся от взятых на себя обязательств, должен быть альтернативный сценарий для вывода таких препаратов на рынок, но с четко определенными критериями и условиями принудительного лицензирования. Но и с производством дженериков есть проблемы. Так, сторону зарубежных производителей по нескольким громким делам в прошлом году заняла Федеральная антимонопольная служба. Препараты, находящиеся под патентной защитой, по решению ФАС было решено вывести из оборота.
Если бы мы на тему патентной защиты разговаривали полгода назад, я бы сказала, что ситуация, мягко говоря, сложная. Но ФАС приняла несколько прецедентных решений, которых мы не ожидали. Теперь главный вопрос в обеспечении их надлежащего исполнения. Здесь очень важно эффективное взаимодействие между регуляторами – ФАС и его территориальными органами, Росздравнадзором и Минздравом. Защита интеллектуальной собственности ‒ это необходимое условие стимулирования инноваций. Если мы не сможем ее защитить, инноваций не будет. Но для того, чтобы это сделать грамотно, нужно создать положительную правоприменительную практику.
Представители пациентского сообщества также говорят о необходимости соблюдения прав интеллектуальной собственности, считая ее гарантией обеспечения доступности инновационного лечения. Связанные с этим вопросом судебные процессы блокируют закупки препаратов, и пациенты остаются без необходимого лечения.
Это действительно вопрос наличия препарата и доступа к терапии. Если идут патентные споры, аннулируются аукционы, пациенты рискуют не получить препарат, а это значит, под угрозой жизни людей. Поэтому важно, чтобы задержек в поставках не было. Еще раз подчеркну, не будет инновационной фармы ‒ не будет и дженериков.
Если инновационные препараты не пытаются выйти на российский рынок, мы остаемся и без клинических исследований?
Да, многие компании приостановили проведение клинических исследований, но, опять же, ситуация эволюционирует. И регулятор в силах помочь компаниям их вернуть, и мы рады, что сейчас уже появляются такие примеры. С международными производителями необходимо вести честный и открытый диалог, показывая на деле, что наше государство все так же готово обеспечивать защиту разработок и инвестиций. И если они придут с инновациями, им будет обеспечена защита их интеллектуальной собственности.
Вы руководите Ассоциацией международных производителей. Какова сейчас позиция ее членов?
Я пришла в ассоциацию в апреле именно на волне тех изменений, которые в ней происходили и стали знаком того, что международные компании подтвердили свою позицию «мы здесь, мы остаемся, и нам нужна сильная ассоциация». Сегодня в составе АМФП более 50 международных компаний, мне кажется, это хороший показатель, не правда ли?
