В ЕАЭС внедряется новый механизм регистрации лекарственных препаратов, позволяющий государственным органам самостоятельно инициировать процесс регистрации медикаментов, уже одобренных в других странах Союза. Согласно решению Совета ЕЭК № 117, опубликованному 13 января, такая возможность предоставляется при условии отсутствия аналогичных препаратов на локальном рынке и получении согласия от владельца регистрационного удостоверения.
Процедура регистрации, осуществляемая без взимания пошлины, должна быть завершена в течение 40 рабочих дней с момента получения разрешения от держателя регистрационного удостоверения. При этом срок действия регистрационного удостоверения может отличаться от изначально установленного в стране первичной регистрации.
Алексей Кедрин, возглавляющий правление Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС, положительно оценивает данные изменения. По его мнению, нововведение особенно актуально для небольших рынков Союза, куда производители не спешат выводить препараты из-за низкой коммерческой привлекательности. Несмотря на небольшие объемы потребления, такие лекарства часто необходимы для оказания экстренной медицинской помощи.
«Такая процедура касается особых случаев регистрации, таких как выведение на небольшие рынки государств – членов ЕАЭС лекарств, имеющих меньшую коммерческую привлекательность для фармпроизводителя, в связи с чем производитель может подавать такие препараты на регистрацию в этом государстве Союза не в первую очередь. В то же время лекарства необходимы для системы здравоохранения, поскольку используются хоть и в небольших объемах, но для оказания неотложных видов медицинской помощи», – сказал он «Фармвестнику».
Такой подход призван предотвратить дефицит важных лекарственных средств и повысить их доступность для пациентов во всех странах ЕАЭС. Новые правила вступают в действие через 30 календарных дней после официальной публикации документа.
