В ГРЛС появилась информация о старте клинических испытаний (КИ) дапаглифлозина, которые проводит ООО «ШЛС Фарма». Окончание запланировано на конец 2026 года. В ходе первой фазы испытаний с участием 40 пациентов будет изучена биоэквивалентность препарата, разработанного индийской «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», референтному ЛС «Форсига» (AstraZeneca). Это лекарство применяется при сахарном диабете второго типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля.
В ГРЛС также содержатся сведения о еще восьми препаратах с МНН дапаглифлозин, которые участвуют в КИ с целью сопоставить эффективность дженерика с референтной «Форсигой». При этом известно, что «Форсига» защищена патентом до 2028 года, а ее производство локализовано в России и, как утверждают в компании AstraZeneca, полностью удовлетворяет потребность россиян.
Несмотря на это, AstraZeneca регулярно отмечает попытки конкурентов выйти на рынок РФ с дженериковой версией дапаглифлозина. К примеру, в июне 2023 года ФАС России утвердила отпускную цену на дженерик «Диапаглиф» производства компании Sandoz, за чем сразу же последовала реакция AstraZeneca с требованием признания патентной защиты. Sandoz оперативно отозвала цену. Затем аналогичная ситуация произошла с российской «Северной звездой».
А с российским «Акрихином» патентный спор до сих пор продолжается. В апреле 2024 года «Акрихин» вывел свой препарат «Фордиглиф» на рынок, его начали включать в госзакупки. В связи с этим AstraZeneca обратилась в ФАС и добилась привлечения российской компании к ответственности – штрафу. Тем не менее в «Акрихине» к компании-оригинатору предъявляют встречные иски, в них говорится, что патент на дапаглифлозин недействителен (этот довод опровергнут Верховным судом в июне 2024 года), а значит, считают в компании, препятствовать выходу дженерика на рынок AstraZeneca не должна. Разбирательство продолжается.
Как считают в AstraZeneca, выход копий лекарств до истечения срока патентной защиты на оригинальный препарат нарушает баланс в системе здравоохранения. Во-первых, как пояснили GxP News в пресс-службе компании, велика вероятность срыва поставки препарата с сомнительным юридическим статусом (при этом основные нарушения происходят как раз в сфере самых серьезных нозологий, например онкологии, где для пациента критически важна непрерывная терапия).
Во-вторых, у этой ситуации долгосрочные риски: неработающее патентное право снижает инвестиционную привлекательность рынка и препятствует развитию инноваций. «В последнее время мы фиксируем тревожную тенденцию увеличения случаев, когда права участников российского фармрынка на интеллектуальную собственность нарушаются. Это затронуло как AstraZeneca (препараты „Форсига“ и „Тагриссо“), так и другие инновационные компании. Патенты необходимы, чтобы защитить инвестиции бизнеса, вложенные в разработку препарата: зачастую речь идет о миллиардах долларов и 10-12 годах исследований. Если у компаний не будет возможности вернуть инвестиции, они не смогут начать следующую разработку, цикл создания новых препаратов нарушится. В результате это может отбросить российскую фармотрасль к дженериковой модели и лишить россиян доступа к новейшим медицинским технологиям и лекарствам в будущем», ‒ предупреждают в AstraZeneca.
В компании считают, что основная причина нарушений – в пробелах в текущем законодательстве. Так, ответственность за соблюдение исключительных прав при вводе лекарственного препарата в оборот лежит только на заявителе, а у регулятора нет функционала проверять наличие патента. «Очевидно, что такую задачу – следить за соблюдением исключительных прав при регистрации препарата – нужно внедрить, а при регистрации предельной отпускной цены на препарат предусмотреть вступление в силу такой цены после окончания патентной защиты», ‒ сообщили в AstraZeneca.
В-третьих, продолжили там, важно выработать подход к максимально широкому применению обеспечительных мер при рассмотрении споров, связанных с нарушением патентных прав на препараты, при этом установить минимальные сроки начала их исполнения регуляторными органами. Эти меры помогут предотвращать нарушение прав интеллектуальной собственности, а в случае, если нарушение все же произошло, быстро его пресекать.
Сегодня законодательство Российской Федерации допускает проведение КИ дженериков в медицинских и научных целях в период действия патента на оригинальный препарат. «Кроме того, в России не возбраняется осуществлять государственную регистрацию лексредства, а также регистрацию предельной отпускной цены. Однако данные действия можно производить лишь в некоммерческих целях. Законодательство РФ однозначно запрещает вводить в гражданский оборот аналог до истечения срока патентной защиты на оригинальный препарат», ‒ пояснил исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.
Тем не менее в законодательстве имеются пробелы, из-за которых происходят нарушения. Например, сейчас правовая ответственность за соблюдение требований в части интеллектуальной собственности при вводе препаратов в гражданский оборот возложена на заявителя, в то время как регулятор не обязан проверять сроки действия исключительных прав на оригинальные препараты.
«Кроме того, законодательство о закупках не может своевременно реагировать на препарат, изготовленный в обход патента. В итоге мы несколько лет подряд фиксируем рост патентных споров на российском фармрынке», ‒ добавил Кукава.
По мнению главы ассоциации, частично разрешить ситуацию и стать своего рода «профилактической» мерой мог бы учет наличия патента при регистрации препарата и цены на него. Например, введение процедуры выдачи регистрационного удостоверения с установлением отложенной даты вступления в силу в привязке к окончанию срока действия патента на оригинальный препарат – так называемая патентная увязка, которая давно и успешно применяется во многих странах для соблюдения баланса интересов производителей оригинальных препаратов и дженериков.
«Если подобные инструменты будут внедрены в правоприменительную практику, то это позволит предотвращать нарушения прав интеллектуальной собственности на раннем этапе и, как следствие, обеспечит доступность оригинальных препаратов для пациентов, послужит стимулом для инновационных компаний, в первую очередь российских, продолжать инвестировать значительные средства в разработку новой терапии, а также снизит нагрузку на судебную систему в целом», ‒ заключил он.