GxP News представляют дайджест главных новостей января 2025 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Правительство РФ предоставило компании «ПСК Фарма» принудительную лицензию, которая дает разрешение на производство антибактериального препарата «Тедизолид». Получения согласия зарубежных патентообладателей теперь не потребуется.
Министерство здравоохранения России вынесло на публичное рассмотрение новый законопроект, направленный на усиление контроля за оборотом лекарственных средств. Ключевым нововведением станет полный запрет на реализацию ряда препаратов, который будет осуществляться с помощью системы «Честный знак». Под запрет попадут препараты без идентификационной маркировки, с истекшим сроком годности, а также те, чье обращение приостановлено регулирующими органами.
Минздрав РФ подготовил проект обновленного Порядка ввода лекарств в гражданский оборот. Предложенный регламент, который проходил общественное обсуждение до 28 января, охватывает весь спектр фармацевтической продукции, включая как готовые лекарства, так и активные фармсубстанции.
Министерство промышленности и торговли РФ внесло коррективы в систему контроля за производителями лекарств. В действующий перечень индикаторов риска добавлен новый параметр мониторинга – отслеживание поступления в оборот медикаментов от компаний с приостановленными лицензиями.
В Московской области запустят систему продления рецептов на льготные медикаменты через телемедицинские сервисы. Ожидается, что нововведение, старт которого запланирован на весну 2025 года, позволит существенно разгрузить медицинские учреждения, которые ежедневно обслуживают 40-60 тысяч обращений только по вопросам продления рецептов.
ЕАЭС
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) обновила процедуру регистрации и экспертизы лекарств. Нововведения затрагивают прежде всего медикаменты, комплектуемые дополнительными устройствами для применения, такими как мерные приспособления и средства введения.
Минздрав России подготовил проект федерального закона, направленный на синхронизацию национального законодательства в области обращения медицинских изделий с нормативной базой ЕАЭС. Инициатива предусматривает внесение корректировок в федеральный закон об основах охраны здоровья граждан и Налоговый кодекс РФ.
ЖНВЛП
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России выявила картельный сговор на торгах по поставке жизненно важных лекарств на сумму свыше 664 млн рублей. Дело возбуждено против компаний ООО «МФК „Арфа“» и ООО «Просторы здоровья», которые подозреваются в антиконкурентных действиях, направленных на поддержание цен без значительного снижения от начальной максимальной цены контракта (НМЦК) в 62 регионах страны.
Фармацевтический рынок в России
Объем импортируемых Россией лекарственных средств из Соединенных Штатов достиг рекордно низких показателей за последние два десятилетия. За период с января по ноябрь 2024 года финансовый объем поставок медикаментов снизился практически на 70%, составив всего $13,2 млн. Такой уровень импорта соответствует показателям 2004 года, когда объем закупок составлял $12,3 млн.
Впервые российская вакцина от гриппа получила высокое признание на международном уровне: препарат «Флю-М» успешно прошел преквалификацию ВОЗ. Этот инновационный продукт, созданный совместными усилиями СПбНИИВС ФМБА России и Латиноамериканского института биотехнологии Мечников в Никарагуа, теперь может закупаться ведущими организациями ООН, включая ПАОЗ и ЮНИСЕФ.
С начала 2025 года Минздрав РФ отменил госрегистрацию 14 лекарств и 3 фармсубстанций. Среди наиболее значимых изменений – уход с рынка противогриппозной вакцины «ВаксигрипТетра» от Sanofi, которая была включена в перечень ЖНВЛП. Впрочем, альтернативные четырехвалентные вакцины от отечественных производителей – «Флю-М Тетра» производства СПбНИИВС и «Ультрикс Квадри» от ООО «ФОРТ» (ЖНВЛП) – остаются доступными.
Минздрав РФ выдал российской фармкомпании «Герофарм» регистрационное удостоверение на препарат «РинЛиз Рапид», представляющий собой сверхбыстрый инсулин на основе действующего вещества инсулин лизпро. Данная разработка является биоаналогом препарата «Люмжев» от американской Eli Lilly, который так и не появился на российском рынке.
В сентябре 2025 года в экспериментальном режиме начнется применение российской персонализированной мРНК-вакцины. Ожидается получение необходимого разрешения от Минздрава в августе, хотя окончательный план еще на стадии утверждения.
В ходе внеплановой инспекции Минпромторга на фармацевтическом предприятии в Тульской области были выявлены серьезные нарушения производственного процесса. Компания «Интерфарма» использовала в производстве жизненно важного антибиотика «Биапенем» непроверенные субстанции китайского и индийского происхождения, не имеющие документального подтверждения безопасности.
В 2024 году ФАС добилась снижения стоимости лекарств на 820 медикаментов, охватывающих 95 международных непатентованных наименований (МНН). Их стоимость уменьшилась в среднем на 16%.
Новосибирский институт органической химии (НИОХ) им. Н. Н. Ворожцова приступает к подготовительному этапу производства инновационного антибиотика «Фтортиазинон», разработанного сотрудниками НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи. На текущий момент институт уже выпускает основной компонент для данного препарата.
Компания Dr. Reddy’s, входящая в состав глобальной фармацевтической компании Dr. Reddy’s со штаб-квартирой в Хайдарабаде, Индия, и группа компаний (ГК) «Р-Фарм» завершили процесс локализации производства полного цикла биотехнологического препарата «Реддитукс» (ритуксимаб). Препарат зарегистрирован в России с 2016 года. Теперь его будут выпускать в Москве – начиная со стадии субстанции.
ГК «Фармасинтез» получила статус резидента ОЭЗ «Технополис „Москва“». Этот статус открывает новые возможности для развития и укрепления позиций на рынке фармацевтической промышленности и предоставляет ряд преимуществ, среди которых доступ к современным технологическим площадкам и поддержка со стороны государства в вопросах развития инфраструктуры и производства.
Геннадий Швейгерт и Павел Милейко, партнеры Виктора Харитонина по проектам «Фармстандарт» и «Эс Джи Биотех», стали владельцами по 25% долей в фармацевтической компании «Нанолек». Ранее эти доли принадлежали закрытому паевому инвестиционному фонду «Менеджмент-актив», управляющей компании «К2 Груп» бывшего председателя совета директоров «Нанолека» Антона Пака.
С 23 января 2025 года генеральным директором компании «Нанолек» назначен Евгений Баринов. Ранее он занимал должность заместителя генерального директора по финансам и цифровым технологиям и работал в компании с 2013 года. Владимир Нестеренко, возглавлявший компанию с 2023 года, продолжит работу в качестве советника генерального директора, сосредоточившись на стратегическом развитии.
Государственный фонд «Круг добра» начал обеспечивать российских детей с атрофией зрительного нерва Лебера (НОНЛ) препаратом «Раксон» (МНН идебенон). Первые 33 пациента из 14 регионов страны уже получают лекарство.
Фармацевтический рынок в мире
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило обновленный протокол применения препарата Leqembi, разработанного компаниями Biogen и Eisai для борьбы с болезнью Альцгеймера. Теперь пациенты, проходящие лечение более 18 месяцев, могут выбирать между стандартным двухнедельным и увеличенным (месячным) интервалом между инъекциями.
FDA одобрило назальный спрей Spravato (эскетамин) от Johnson & Johnson для самостоятельного лечения тяжелой депрессии. Это первое подобное средство с принципиально новым механизмом действия, отличным от классических антидепрессантов.
FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняли заявки Biogen на одобрение схемы лечения, включающей применение высокой дозы препарата «Спинраза» (нусинерсен) при лечении спинальной мышечной атрофии (СМА).
Фармкомпания Johnson & Johnson (J&J) приостановила выпуск кардиоустройства Varipulse в США на фоне расследования четырех случаев инсульта у пользователей. Акции компании упали на 3% до трехлетнего минимума – $141,44.
Фармацевтический гигант Eli Lilly собирается приобрести разработку биотехнологической компании Scorpion Therapeutics за $2,5 млрд. Речь идет об инновационном противораковом препарате STX-478, который сейчас проходит начальную стадию клинических испытаний.
Purdue Pharma и семья владельцев компании – Саклер – согласились выплатить $7,4 млрд в рамках нового соглашения для урегулирования тысяч исков, связанных с кризисом опиоидной зависимости в США. Сделка предусматривает выплату $6,5 млрд Саклерами и $900 млн Purdue Pharma, хотя пострадавшие сохраняют право подавать отдельные иски против семьи Саклер.
Французская компания Sanofi объявила об успешных результатах третьей фазы клинического испытания Sarclisa (isatuximab) в подкожной форме (SC), которая продемонстрировала сопоставимую эффективность с внутривенной (IV) версией препарата. Испытание, проведенное на 531 пациенте с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, оценивало как Sarclisa SC, так и Sarclisa IV в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном.
Германия столкнулась с беспрецедентным сокращением аптечной сети. По информации фармацевтической ассоциации ABDA, к завершению 2024 года в стране осталось 17 041 аптечное учреждение, что демонстрирует снижение на 3% по сравнению с предыдущим годом.
Швейцарская фармацевтическая компания Novartis уверенно превзошла ожидания аналитиков по итогам IV квартала 2024 года. Скорректированная чистая прибыль выросла на 26%, достигнув $3,93 млрд, что значительно выше консенсус-прогноза в $3,64 млрд. Основными драйверами роста стали Entresto (препарат от сердечной недостаточности) и Kesimpta (средство для лечения рассеянного склероза), продажи которых существенно превзошли рыночные ожидания.
Фармацевтическая компания Takeda назначила Джули Ким своим следующим генеральным директором. Она вступит в должность в июне 2026 года, заменив Кристофа Вебера, который возглавлял Takeda с 2015 года. Компания заявила, что выбор преемника стал результатом многолетнего процесса планирования.
Тренды здравоохранения
Организация Объединенных Наций (ООН) подтвердила, что Соединенные Штаты уведомили о своем выходе из Всемирной организации здравоохранения. Это решение, подписанное президентом Дональдом Трампом, вступит в силу 22 января 2026 года.
Препараты Ozempic и Wegovy от компании Novo Nordisk стали частью списка из 15 медикаментов, которые будут подлежать переговорам по цене в рамках программы Medicare в США. Эти препараты стали одними из первых, для которых цена будет установлена в соответствии с положениями Закона о сокращении инфляции (Inflation Reduction Act, IRA).
Министерство здравоохранения Республики Казахстан издало приказ, который модифицирует существующие правила ценообразования на лекарства. Новации направлены на оптимизацию стоимости лекарств, доступных по программам ГОБМП (гарантированный объем бесплатной медицинской помощи), ОСМС (обязательное социальное медицинское страхование), а также в розничных аптечных сетях, заявил Ержан Нурлыбаев, занимающий пост вице-министра здравоохранения, во время выступления в Службе центральных коммуникаций.
В рамках реализации указа президента Республики Узбекистан Шавката Мирзиеева «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли», подписанного им 29 января 2025 года, в стране будет реализован комплекс стратегических мероприятий.
