С 2013 года компания Sciencefiles отслеживает данные государственного реестра одобренных клинических исследований, открыто делясь своими наблюдениями в виде свободно доступных аналитических отчетов. Специализируясь на комплексном сопровождении разработки, регистрации и продвижения лекарственных средств и медицинских изделий для производственных и исследовательских компаний в России и ЕАЭС, мы постоянно анализируем решения регуляторов. За последние 11 лет Sciencefiles сформировала уникальную аналитическую базу, ставшую нашим инструментом для дизайна клинических исследований. Выводы, представленные в данной статье, основаны на собственных многолетних наблюдениях за динамикой рынка клинических исследований в России и ЕАЭС.
В 2024 году, по данным национальных регистров, количество клинических исследований в ЕАЭС сократилось почти на одну пятую по сравнению с 2023 годом – с 761 до 628. Падение было особенно заметным в России и Белоруссии, где отмечено снижение числа одобренных исследований до исторического минимума с 2012 года. Достигнуто ли «дно» или будет продолжение падения количества одобренных исследований в 2025 году? Попробуем найти ответ в дальнейших рассуждениях. Так как на 95% рынок клинических исследований в ЕАЭС определяется ситуацией в России, далее акцент будет в основном на отечественном рынке.
Прежде всего хочется отметить, что по ряду показателей мы увидели боковой или позитивный тренд, что говорит о некой стабилизации рынка после введения санкций. Так, количество компаний, инициирующих клинические исследования в России, практически не изменилось: 170 против 168 годом ранее. Доля российских компаний составила 76,6%, что практически соответствует уровню 2023 года (было 77,8%). На два процентных пункта, с 28,3 до 30,3%, подросла доля клинических исследований, в которых спонсоры привлекли в помощь иные организации.
За 2024 год в России на 12,5% увеличилось количество стран, из которых спонсоры исследований получали одобрение: с 24 до 27. В 1,7 раза увеличилась доля исследований от спонсоров из Евросоюза: с 21,9 до 37,4%. В дюжину лидеров по количеству полученных разрешений на проведение исследования, исключая Россию, вошли (в порядке убывания места в топ-12): Индия, Белоруссия, Германия, Венгрия, Словения, Швеция, Иран, Турция, Южная Корея, Греция, Израиль и Китай. Таким образом, с одной стороны, мы видим, что есть тренд на возвращение в Россию западных компаний. Однако, с другой стороны, азиатских спонсоров, которых мы ожидали увидеть вместо ушедших западных компаний, не так много, как этого бы хотелось для разворота в позитивный тренд по количеству одобренных клинических исследований. В дополнение к этому Казахстан, как страна, не попавшая под санкции, мог бы стать драйвером роста исследований в ЕАЭС, но за 2 года этого не произошло (без динамики, по 11 исследованиям в 2023 и 2024 годах).
Удручающая отрицательная динамика по количеству молекул, исследование которых было одобрено в 2024 году. За год этот показатель снизился почти в три раза: с 362 до 123 молекул. При сравнении с досанкционным 2021 годом картина еще хуже. Разнообразие по молекулам сократилось в 4,2 раза. Индекс разнообразия молекул (отношение количества исследований к количеству молекул) ухудшился с 1,7 в 2021-м до 2,1 в 2023-м и достиг 5,1 в 2024 году. Для справки: если бы все исследования были с неповторяющимися молекулами, то индекс был бы равен единице. Доля исследований биоэквивалентности в России хоть и снизилась за 2024 год на 9,1 процентных пункта, с 76,1 до 67,0%, но остается относительно высокой по сравнению с 40-50% в период до 2022 года. Рост доли исследований первой фазы («впервые на людях») оригинальных препаратов на 3,5 процентных пункта, с 8,9 до 12,4%, можно расценить как слабый положительный тренд. Таким образом, в ЕАЭС практически не инициируются исследования новых молекул. За период нашего наблюдения с 2014 по 2024 год доля клинических исследований оригинальных отечественных препаратов практически не изменилась и остается на уровне 11-12%. Следовательно, нет предпосылки ожидать значимого роста российских оригинальных препаратов в ближайшие годы.
Подводя итог, можно отметить, что в краткосрочной перспективе больше фактов за сохранение отрицательной динамики или в лучшем случае бокового тренда по количеству одобренных исследований в 2025 году. Однако геополитическая обстановка после выборов в США стала еще более непредсказуемой, чем прежде, и, кто знает, может быть, санкции будут существенно смягчены, и западные компании захотят вернуться в ЕАЭС. Будем с оптимизмом смотреть в будущее, осознавая, что, несмотря на сложности последних лет, рынок клинических исследований в ЕАЭС в долгосрочной перспективе способен к восстановлению и динамичному развитию при наличии совместных усилий всех участников процесса.
