Американская биофармацевтическая компания Supernus Pharmaceuticals получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на изделие, предназначенное для нивелирования симптомов болезни Паркинсона, – носимую помпу Onapgo, содержащую апоморфина гидрохлорид. Предыдущие три попытки американский регулятор отклонил.
К одобрению Onapgo компания Supernus шла почти 5 лет. Разработку, о которой идет речь, Supernus приобрела в 2020 году у US WorldMeds и в том же году подала свою первую заявку на рассмотрение FDA. Тогда же агентство выдало письмо об отказе в подаче (RTF), определив, что поданное заявление было неполным и не готово к официальному рассмотрению.
Supernus дважды повторно подавала заявку и оба раза получила отказ. Так, второе отклонение 2022 года требовало дальнейшего анализа инфузионного устройства и лекарственного препарата, а следующий отказ, выданный компании в апреле 2023 года, указывал на проблемы с качеством продукта и недостатки в основном файле, в котором содержалось описание насоса устройства.
Четвертую заявку компания подала в августе 2024 года, что привело к текущему одобрению. Onapgo теперь будет доступен для взрослых пациентов с болезнью Паркинсона, испытывающих двигательные колебания. Носимая помпа предназначена для обеспечения непрерывной подкожной инфузии апоморфина.
Одобрение основано на 12-недельном исследовании третьей фазы (NCT02006121) с участием 107 пациентов. Supernus планирует начать продажи Onapgo во II квартале 2025 года.
Одобрение добавляет Onapgo в растущий список инфузионных методов лечения болезни Паркинсона. Так, к примеру, препарат Vyalev компании AbbVie (фоскарбидопа и фослеводопа), непрерывная подкожная инфузионная терапия, объединяющая пролекарства карбидопы и леводопы, был одобрен в октябре 2024 года.
В 2015 году компания AbbVie создала прецедент, выпустив на рынок инфузионную помпу для лечения болезни Паркинсона Produodopa (фослеводопа фоскарбидопа), что дало толчок инновациям в области систем доставки лекарств, поскольку компании искали альтернативы традиционным пероральным препаратам.
