Биоэтика ‒ сложный междисциплинарный феномен современной жизни, который развивают представители целого ряда дисциплин: врачи, биологи, философы, богословы, психологи, социологи, юристы и даже политики. В основе ее лежит вектор персонализации медицины и фармацевтики, изменивший парадигму развития системы здравоохранения, переход к новой модели, отличающейся от тех подходов, которые существовали в начале XX века. В условиях стремительного развития молекулярной биологии и генетики довольно часто возникают этические дилеммы, которые ставят вопросы, решать которые необходимо в рамках допустимых норм. Их выработка и есть тот вызов, который наука сегодня ставит перед обществом.
Врач и пациент
Новые методы лечения, современные биопрепараты в практическом здравоохранении напрямую касаются и пациентов, и уровня доверия к врачам. На сегодняшний день как основу взаимоотношений врача и пациента можно рассматривать информированное добровольное согласие пациента (ИДС). Но общая для всех форма пока не разработана. По мнению Елены Гребенщиковой, доктор философских наук, руководителя Центра научно-информационных исследований по науке, образованию и технологиям Института научной информации по общественным наукам РАН, те информационные листки для пациентов, которые есть сегодня, нивелируют сам смысл такого документа, как ИДС. Они написаны языком, который понятен лишь специалистам, и не дают возможность пациенту сделать осмысленный выбор, закладывает основу и для конфликта, и для разочарования результатом лечения. Существуют ли инструменты эффективной коммуникации между врачом и пациентом?
«Когда человек выходит из кабинета врача, он помнит от 29 до 72% того, что ему только что сказали. Если говорить о стратегиях понимания пациентом врача, то они разработаны, и мне кажется, что в генетике их тоже можно использовать. Например, различные раздаточные материалы существенно (на 40%) повышают комплаентность пациента. Так же происходит и с лекарственными средствами: если человеку дают картинку, где без сложных предложений про фармакокинетику или метаболизм объясняют, когда принимать препарат и почему необходимо соблюдать интервал, существенно возрастает приверженность лечению. Эти моменты, которые повышают эффективность коммуникации между врачом и пациентом, мне кажется, надо обязательно учитывать и при объяснении тех сложных механизмов и выборов, которые возникают в генетике. Очень важен баланс между предоставлением полной информации и погружением пациента в какую-то непонятную для него область. Неспециалист не должен разбираться ни в генетике, ни в ядерной физике, ни в чем другом. Соответственно, необходимо адаптировать информацию, и адаптировать ее без ущерба точности».
С другой стороны, попытки неспециалистов адаптировать информацию о возможностях генетики породили тренд, который называют «генохайп». Это, с одной стороны, завышенные ожидания от науки, с другой ‒ демонизация генетических технологий. Конечно, это влияет на пациентов, у которых возникают нереалистичные надежды или необоснованные страхи, развеять которые могут и должны именно специалисты, нивелируя нереалистичные предположения.
Существуют и проблемы в профессиональном сообществе, связанные с этической экспертизой геномных технологий. «Заключаются они в том, что гарантировать независимость экспертных комитетов, ЛЭКов, в стране невозможно. То есть это институциональные структуры, которые очень сильно связаны с теми или иными учреждениями. Я не говорю, что все ЛЭКи в стране принимают такие решения. Нет, это далеко не так, но в случае, например, конфликта интересов или ситуаций экспертной неопределенности, конечно, эта независимость очень важна. Чем более независимы эксперты и чем они представляют в большей степени разные институции, тем это лучше. И, собственно говоря, людей, способных профессионально обсуждать новые, совершенно перспективные методы лечения, все-таки не так много. И, соответственно, это надо, на мой взгляд, выводить в отдельную этическую структуру», ‒ говорит Елена Гребенщикова.
Новая итерация Хельсинкской декларации
Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) ‒ это свод этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта. В октябре 2024 года после 30-месячного процесса рассмотрения декларация была обновлена с учетом современных реалий. Правовой статус декларации можно назвать своеобразным, она является документом неправительственной организации, более того, Российская Федерация не участник ВМА. Вместе с тем этот документ дает представление об основных трендах развития биоэтики, возможность прогнозирования новых биоэтических вызовов.
В последней итерации подчеркнуто, что изложенные в ней принципы должны соблюдать лица и организации, участвующие в медицинских исследованиях, поскольку они являются основополагающими для соблюдения интересов всех участников исследований, включая пациентов и здоровых добровольцев. Кроме того, термин «субъекты исследования» заменен на «участники исследования», и другие пункты отредактированы в соответствии с этим контекстом.
Мария Воронцова, заведующая лабораторией молекулярной эндокринологии Института регенеративной медицины МГУ им. М. В. Ломоносова, член президиума Российской ассоциации содействия науке, оценивает появившиеся изменения следующим образом:
«Те изменения, которые внесены, ‒ основополагающие, они сдвигают тектонические плиты в мировом масштабе, и мы видим, что наша отечественная мысль не отстает, идет в ногу с этими рассуждениями, то есть мы являемся частью мировых процессов. Важно подчеркнуть, что наблюдается смена терминологии: если раньше в Хельсинкской декларации говорилось о субъекте исследования, то сейчас говорится об участнике исследования. Значит, у него больше индивидуальности, больше персонализации, больше личной позиции касательно того исследования, частью которого он является. Не является ли это риском для примешивания излишних эмоций в какой-то ситуации, которые неизбежно возникают во время исследований и тем более клинических исследований с препаратами?» В новой итерации Хельсинкской декларации говорится и об информированном согласии, о том, что оно должно быть адаптировано к потребностям участника. При этом остается неясным, какие потребности имеются в виду.
Серьезная роль в декларации отводится этическим комитетам: они должны брать на себя больше мониторинговых функций, принятие решения, правда, на основе каких документов это делается, не сказано. «Видимо, каждая страна имеет право выбрать свои документы или законодательные базы, но все же подчеркивается, что этика, биоэтика и вообще гуманитарное сопровождение таких проектов не должно восприниматься как обуза, как нечто, что мешает прогрессу. Этический комитет позиционируется как правомерный партнер, еще один участник исследования, который должен помогать исследователям сориентироваться в поле, которое зачастую не имеет правовой основы», ‒ комментирует изменения Мария Воронцова.
Генетика и лекарства
Точечное воздействие на геном человека ‒ то, что сегодня возможно благодаря интенсивному развитию технологий в науке и фармацевтике на протяжении последних десятков лет. Подобные лекарственные препараты в международной практике и в нашем правовом поле классифицируются как биологические. В рамках группы биологических лекарственных препаратов они относятся к категории высокотехнологичных или высокотехнологических (в правовом поле встречаются оба термина), сюда входят препараты генной терапии, клеточной терапии и препараты тканевой инженерии. Вопросы их разработки и правового регулирования этого процесса неразрывно связаны. Но правоприменение не реализовано в полной мере, так как соответствующие акты пока не разработаны. Очевидно, что у этих лекарственных препаратов особый путь.
Владимир Дорофеев, и. о. генерального директора ФГБНУ «ФИЦ оригинальных и перспективных биомедицинских и фармацевтических технологий», рассказывает о том пути, который проходят лекарственные препараты: «Если мы говорим о препаратах генной терапии, это в первую очередь будут оригинальные препараты, а они проходят классический цикл разработки, начиная от момента, когда мы доказываем концепцию возможности применения такого средства, то, что оно будет приводить к необходимому результату, патентование этого продукта, если он должен стать индустриальным продуктом, проведение полного комплекса доклинических исследований. Это доказательство его эффективности на животных, доказательство его безопасности на животных, острая, хроническая токсичность, безопасность с точки зрения репродуктивной токсичности, мы не должны влиять на репродуктивную функцию человека. И здесь, проведя весь этот комплекс исследований, дальше мы должны пройти через все этапы клинических исследований».
Очевидно, что такая схема требует больших временных затрат. Но есть и прогресс: правовое регулирование высокотехнологических лекарственных препаратов уже несколько лет допускает наличие определенных подходов, которые позволяют выпустить препарат на рынок раньше, соблюдая определенные условия.
«Мы сейчас регистрируем лекарственные препараты с 1 января 2021 года в соответствии с евразийскими правилами, утвержденными 78-м решением Евразийской экономической комиссии. И там в настоящее время предусмотрены механизмы, которые позволяют лекарственные препараты из этой сферы доводить до пациентов разными треками. Один из треков, самый быстрый, теоретически могли бы применять наши клиники. Это касается лекарственных препаратов, разработанных с использованием генетического материала, полученного от конкретного пациента. И это будет, собственно говоря, самая что ни на есть персонализированная медицина, по идее, как это сформулировано в документах. Возможность такая проистекает из 78-го решения, там есть пункт 5.1, который недавно появился в правилах регистрации, он говорит о лекарственных препаратах, которые вообще не подлежат государственной регистрации. Это то, что раньше мы рассматривали только в режиме экстемпоральной рецептуры. Изготовление лекарственного препарата, возможно, для лечения орфанного заболевания, возможно, для генной терапии в конкретной медицинской организации под конкретного пациента», ‒ рассказывает Владимир Дорофеев.
Правовой механизм для таких случаев задан, внесены изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которые коррелируют нормы российского законодательства с евразийским. Более того, в конце прошлого года утвержден перечень медицинских организаций, которые могут осуществлять данную терапию. Но пока не доработано постановление правительства, определяющее правила, по котором проходит этот процесс в медицинских организациях. Вполне возможно, что в ближайшее время это станет тем реальным путем, который позволит максимально быстро обеспечить лечение сложными лекарственными средствами конкретных пациентов, избегая долгих клинических исследований.
«Мы в нашем центре проектируем разработку лекарственных препаратов генной терапии, сейчас находимся еще в начале этого пути и пытаемся как раз решить проблему индустриального выпуска в Российской Федерации таких лекарственных препаратов. И даже находясь в начале пути, конечно, смотрим на все правовые нормы и выбираем для себя тот путь, который позволит максимально быстро вывести отечественный лекарственный препарат для терапии генетических заболеваний на рынок», ‒ говорит Дорофеев.
Вывод на рынок отечественных высокотехнологичных препаратов – сложный путь, но его успех – это и сохраненные человеческие жизни, и создание технологического суверенитета, который в свою очередь позволит расширить спектр оригинальных российских препаратов.
