Министерство здравоохранения России намерено сократить количество индикаторов риска нарушений при контроле за обращением лекарств со стороны федеральных органов. В предыдущий раз в соответствующий документ вносили изменения год назад. На этот раз ведомство предлагает упразднить два пункта. Проект документа будет проходить общественное обсуждение до 11 апреля.
Минздрав предлагает признать утратившими силу второй и пятый пункты перечня. В частности, ведомство хочет убрать из списка такой индикатор, как наличие на балансе поднадзорной организации или ИП лекарства, в отношении которого получена информация о новых показателях его качества, но отсутствующая в Государственной фармакопее РФ, Фармакопее ЕАЭС и требованиях госрегистрации препарата. Речь идет о данных, выявленных по итогам мониторинга зарубежными регуляторами (EMA, FDA).
Второй показатель, который предлагается упразднить, – поступление в течение года заявления от участника оборота о предоставлении лицензии на осуществление фармдеятельности (или о внесении изменений), производственные мощности которого также принадлежат другому лицензиату. Проверку в таком случае можно инициировать, если другое юрлицо или ИП не обращались по поводу каких-либо лицензионных изменений о фармдеятельности по адресу места ее осуществления.
В последний раз Минздрав вносил изменения в перечень индикаторов риска в 2024 году. Тогда в список внесли сразу восемь новых пунктов. Большая часть из них касалась сведений из государственной системы маркировки «Честный знак». Так, поводом для внеплановой проверки стали следующие сведения: списание ЛП без его передачи на уничтожение, отсутствие в системе сведений о факте уничтожения ЛП после его передачи, отсутствие сведений о выводе из оборота и реализации противоопухолевых ЛП, иммуностимуляторов, иммунодепрессантов, гипогликемических синтетических средств и медикаментов из других лекарственных групп.
В 2024 году Росздравнадзор провел масштабную проверку фармацевтического рынка – 38 154 профилактических тематических мероприятия. Сотрудники службы выявили 1990 случаев несоблюдения нормативных требований, было возбуждено 972 административных производства. Финансовые санкции за нарушения достигли 2,69 млн рублей. При этом основной объем штрафных платежей возложили на юридические лица, в то время как на должностных лиц пришлось всего 98 000 рублей штрафных взысканий.
