Онлайн-кейс-семинар «Система качества как часть фармаконадзора», 10 апреля 2025 года
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
– Общие вопросы СМК в фармаконадзоре.
Практические кейсы
– Российская компания, фармаконадзор полностью выполняют сотрудники данной компании.
– Иностранная компания, фармаконадзор на территории РФ осуществляет филиал.
– Компания, для которой фармаконадзор осуществляет аутсорсинговая компания.
– Документы системы качества системы фармаконадзора:
- требования к документам системы качества системы фармаконадзора;
- правила надлежащего ведения документации;
- жизненный цикл документов;
- надлежащее архивирование документов.
Практикум «Методические подходы к разработке показателя „Бактериальные эндотоксины“ с предоставлением валидационных материалов», 11 апреля 2025 года
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
Бактериальные эндотоксины. Предварительные анализы. Валидация метода. Мешающие факторы и способы их устранения.
– Методология расчета норм предельного содержания бактериальных эндотоксинов.
– Алгоритм поиска рабочего разведения, в котором отсуствуют мешающие факторы.
Практическая часть
Выполнение испытания с помощью гель-тромб-теста
Подготовка оборудования к работе.
Проведение испытания «Мешающие факторы»:
– приготовление растворов стандартного образца эндотоксина;
– приготовление реактива лизата амебоцитов;
– приготовление разведений испытуемого образца с водой для БЭТ / с водой для БЭТ+ эндотоксин;
– внесение восстановленного лизата амебоцитов в пробирки с испытуемыми растворами;
– инкубация пробирок в термостате при 37 °С в течение 1 ч.
Интерпретация и оформление результатов испытания.
Выполнение испытания с помощью кинетического метода
Подготовка оборудования к работе.
Проведение испытания «Мешающие факторы»:
– приготовление растворов стандарта эндотоксина;
– приготовление реактива;
– приготовление разведений испытуемого образца;
– внесение данных в программу прибора;
– составление схемы проведения анализа (на 96-луночном планшете);
– внесение в лунки планшета контрольных и исследуемых растворов;
– запуск программы для считывания результатов.
Интерпретация и оформление результатов испытания.
Обсуждение полученных результатов.
Ответы на вопросы.
Онлайн-кейс-семинар «Представление данных по изучению стабильности по процедурам ЕАЭС» NEW, 16 апреля 2025 года
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
– Разбор ошибок в части оформления данных по стабильности ЛС в регистрационном досье по процедурам ЕАЭС.
– Разбор ошибок в части оформления данных по стабильности биологических/биотехнологических ЛС в регистрационном досье по процедурам ЕАЭС.
Тематический офлайн-семинар «Современные требования к экспертизе биотехнологических лекарственных препаратов», 22-23 апреля 2025 года
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
– Оценка достаточности данных, представленных в регистрационном досье на лекарственные препараты, получаемые методами рекомбинантных ДНК. Модуль Качество. Регуляторные требования. Примеры.
– Подходы к разработке и валидации аналитических методик, использующих физико-химические методы испытаний для биотехнологических препаратов. Регуляторные требования ЕАЭС и применимых фармакопейных статей.
– Спецификации.
Показатели качества. Установление норм спецификации по ключевым показателям качества.
– Особенности составления НД для лекарственных средств, получаемых методом рекомбинантной ДНК (на примере моноклональных антител).
– Особенности проведения исследований стабильности. Составление программ и отбор проб на анализ.
– Стандартные образцы. Общие вопросы. Особенности характеризации.
– Рекомендации по изложению раздела «Родственные примеси» в НД.
– Исследования сопоставимости (биоаналогичности) с оригинальным ЛС.
– Общие требования и подходы к оценке сопоставимости при внесении изменений и в процессе разработки.
– Примеси в составе биотехнологических лекарственных препаратов. Особенности изучения и нормирования.
– Метод капиллярного электрофореза. Общие подходы к разработке и валидации методики, разработка и установление критериев пригодности.
– Расчет образцов для ФЭ.
– Особенности трансфера производства моноклональных антител.
– Клеточные методы. Общие вопросы.
– Относительная специфическая активность. Дизайн метода. Оценка пригодности системы. Валидация методики.
– Особенности показателя «Пептидное картирование. Требования к нормам и изложению методики.
– Гликановый профиль. Современный взгляд на подходы и требования.
– Требования к оценке родственных примесей методом ВЭЖХ в многокомпонентных ЛП.